L’EMA ha approvato il trattamento con abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina per la cura del cancro al seno in fase iniziale nelle pazienti HR+ e HER2- (consulta qui il sito dell’EMA)

Abemaciclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4&6, già impiegato nella fase avanzata della malattia, perché capace di inibire la proliferazione delle cellule maligne.

L’approvazione si basa sui risultati ottenuti dallo studio giunto alla fase 3 monarchE, il quale mostra un netto miglioramento della sopravvivenza libera da malattia invasiva.
Inoltre, in un’analisi successiva, con un tempo di follow up più lungo e con più del 90% delle pazienti nella prima coorte che hanno terminato il trattamento da più di due anni, l’utilizzo combinato di abemaciclib e terapia endocrina ha diminuito il rischio di recidiva di cancro al seno per il 32%.

I dati sono riscontrati in tutti i sottogruppi, la terapia, inoltre, ha mostrato elevati livelli di tollerabilità e nessun evento avverso significante, grazie alla sua selettività.

I progressi scientifici nella cura del tumore al seno ormono-sensibile hanno particolare rilevanza, dato che circa il 62% dei casi diagnosticati appartiene a questa categoria.
Con l’approvazione dell’Ema dei risultati dello studio monarchE abbiamo a disposizione un’arma in più contro il cancro al seno in fase iniziale, con elevato rischio di recidiva dopo l’intervento.

MonarchE: lo studio conferma l’efficacia di abemaciclib

Lo studio monarchE è condotto su circa 5637 pazienti HR+ e HER2-, con alto rischio di ricaduta, in più di 600 centri in ben 38 paesi.
L’alto rischio è definito in base alle caratteristiche patologiche del tumore, con comprovata presenza di linfonodi ascellari o linfonodi ascellari positivi associati a tumore di grado istologico 3.

I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi al trattamento con abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina, rispetto a pazienti con la sola terapia endocrina per due anni, più dai 3 agli 8 anni per il follow up.

L’obiettivo principale è la sopravvivenza libera da malattia invasiva, secondo gli standard fissati dai c.d. criteri STEEP.
Gli obiettivi secondari riguardano la sopravvivenza senza ricadute, la sicurezza, gli effetti generali sulla salute e la sopravvivenza globale.

Abemaciclib è già usato nella fase avanzata del tumore al seno, perché ha il merito di rallentare la proliferazione cellulare, dopo l’approvazione dell’Ema potrà essere un valido alleato anche nella fase iniziale della malattia.