Farmacovigilanza, reazioni avverse e segnalazioni

8 Febbraio 2021

La farmacovigilanza è lo strumento necessario per tutelare la salute del cittadino e monitorare la sicurezza d’uso dei medicinali che vengono messi in commercio.
Quindi è l’insieme delle attività volte a valutare, identificare e prevenire gli effetti avversi dell’uso dei medicinali.
Nessun farmaco può ritenersi sicuro, se i rischi dell’assunzione sono maggiori dei benefici.

Farmacovigilanza: reazioni avverse dei farmaci

Le reazioni avverse sono catalogate utilizzando le lettere dell’alfabeto a, b, c, d, e, f.
Le reazioni di tipo A sono farmaco dipendenti e possono essere risolte diminuendo il dosaggio o sospendendo l’uso del farmaco; quelle di tipo B, sono imprevedibili, inaspettate e ascrivibili alle condizioni del paziente.
Molto spesso di origine allergica.
Le reazioni di tipo C, sono croniche e si manifestano dopo molto tempo, lo stesso discorso è valido per quelle di tipo D, che addirittura producono conseguenze spesso irreversibili.
Infine parliamo delle reazioni E e F, le prime compaiono dopo la sospensione della cura e le seconde sono imputabili al fallimento della terapia e alla compresenza di altri farmaci.
Proprio per queste motivazioni si è resa necessaria una rete di vigilanza sui farmaci, che coinvolgesse tutti, dal cittadino all’operatore sanitario.

Quali sono gli obiettivi dei controlli?

Le attività di farmacovigilanza hanno lo scopo di:
Prevenire le reazioni avverse in seguito all’uso non conforme o all’abuso dei medicinali
correggere gli errori terapeutici dovuti alla prescrizione del farmaco con reazioni avverse
-promuovere la sicurezza e l’efficacia di tutti i medicinali in commercio, fornendo informazioni tempestive sia ai pazienti che agli operatori sanitari.

In Italia l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) si occupa, in linea con le direttive europee, di monitorare i dati sui farmaci.
Il costante controllo è eseguito dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, costituita dall’AIFA e dai responsabili designati in ogni struttura sanitaria e azienda farmaceutica.
Inoltre periodicamente i dati vengono comunicati alla Banca dati Europea- EudraVigilace– gestita dall’EMA per il monitoraggio delle reazioni avverse sia dei farmaci in commercio che di quelli oggetto di studi trial clinici.
Il sistema RAM consente di registrare tutte le segnalazioni avverse dall’anno 2002.
La ricerca può essere effettuata per nome del medicinale o per principio attivo.

Come segnalare reazioni avverse?

La normativa italiana stabilisce limiti temporali, incentivando segnalazioni tempestive.
Le reazioni avverse devono essere comunicate entro due giorni dal momento in cui il medico o l’operatore sanitario ne vengono a conoscenza.
Problemi con farmaci biologici e vaccini vanno comunicati entro le 36 ore.
Se un cittadino desidera fare una segnalazione può compilare una scheda apposita e inviarla al Responsabile di farmacovigilanza, può segnalare il problema online sul sito VigiFarmaco o chiedere informazioni al medico o al farmacista di fiducia.

Le segnalazioni di medici, operatori sanitari o semplici cittadini permettono un monitoraggio continuo e l’immissione sul mercato di farmaci sempre più efficaci e sicuri.

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