Per il trattamento del tumore alla prostata metastatico ormonosensibile l’EMA, Agenzia Europea del farmaco, ha raccomandato l’utilizzo di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) di seconda generazione, più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in associazione a docetaxel. Manca solo l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco in tutta la UE.

Tumore alla prostata: il più diffuso in Europa

Il tumore alla prostata, dati alla mano, è il secondo per mortalità tra la popolazione maschile e il più frequente negli uomini in tutta l’Europa settentrionale e occidentale.
Secondo l’OMS, nel 2020 sono stati diagnosticati circa 1,4 milioni di casi di tumore alla prostata nel mondo.
Come più volte abbiamo sottolineato, la scelta terapeutica dipende dallo stadio e dalle caratteristiche del tumore, nonché dalle condizioni di salute del paziente.

Lo studio che ha condotto alla decisione dell’EMA

La decisione dell’EMA si basa sui risultati dell’unica sperimentazione randomizzata, di fase III, multicentrica e in doppio cieco chiamata Arasens.
Lo studio è stato condotto per confrontare l’efficacia dell’utilizzo di darolutamide in combinazione con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica rispetto alle terapie standard raccomandate dalle linee guida.
Ad Arasens, hanno partecipato più di 1.300 pazienti, a dimostrazione dei benefici dell’associazione di darolutamide più ADT con docetaxel nella riduzione del rischio di morte e nel rallentamento del deterioramento della qualità di vita.

Purtroppo molti pazienti sviluppano la progressione del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), condizione che spesso porta a una bassa sopravvivenza a lungo termine.
Secondo Bertrand Tombal, Professore di Urologia presso l’Université Catholique de Lovanio (UCL) e la Cliniques Universitaires Saint-Luc di Bruxelles, in Belgio e fautore dello studio in questione, nonostante i progressi significativi nella cura del cancro alla prostata, per molti uomini con mHSPC, la progressione della malattia e l’insorgenza di sintomi debilitanti rimangono comuni.
L’obiettivo è quello di garantire l’accesso a opzioni terapeutiche che non solo riducano la mortalità, ma ritardino l’insorgenza dei sintomi.
La decisione positiva del CHMP potrebbe portare a una nuova terapia standard per i pazienti affetti da tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) eleggibili.

Conlusione:
L’uso combinato di darolutamide con la terapia standard, potrebbe essere, dopo l’approvazione regolatoria, un passo importante nella ridefinizione della convivenza con il tumore alla prostata nelle diverse fasi della malattia.

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