EXTROPLEX 1 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

1. CHE COS’É EXTROPLEX E A CHE COSA SERVE

EXTROPLEX contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. EXTROPLEX è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

EXTROPLEX agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata “aromatasi”.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXTROPLEX

Non prenda EXTROPLEX:

• se è allergica (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXTROPLEX (vedere paragrafo 6: “Altre informazioni”).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda EXTROPLEX se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX.

Faccia particolare attenzione con EXTROPLEX:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX:

• se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e EXTROPLEX”).
• se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo EXTROPLEX.

Altri medicinali e EXTROPLEX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Infatti, EXTROPLEX può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su EXTROPLEX.

Non prenda EXTROPLEX se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di EXTROPLEX.
• Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS).

Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda EXTROPLEX se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa EXTROPLEX se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che EXTROPLEX influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di EXTROPLEX. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EXTROPLEX

EXTROPLEX contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE EXTROPLEX

Prenda EXTROPLEX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua.
• Non ha importanza se assume EXTROPLEX prima, con o dopo i pasti.

Continui a prendere EXTROPLEX per tutto il periodo indicato dal medico. E’ un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso nei bambini

EXTROPLEX non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più EXTROPLEX di quanto deve

Se prende più EXTROPLEX di quanto deve, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere EXTROPLEX

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con EXTROPLEX

Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Vampate di calore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Sensazione di debolezza.
• Perdita densità ossea (osteoporosi).

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Perdita di appetito
• Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un esame del sangue.
• Sensazione di sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
• Malessere (vomito).
• Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
• Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento continua, ne parli con il medico).

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva).

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica).
• Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. E’ nota come “Sindrome di Steven-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Nota come “angioedema”.

Se si verifica uno di questi effetti, chiami un’ambulanza o consulti immediatamente un medico – può essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti sulle ossa

EXTROPLEX riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell’organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Si consulti con il suo medico circa questi rischi e le opzioni di trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EXTROPLEX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi le compresse nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EXTROPLEX

Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH102, sodio amido glicolato Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco.

Film di rivestimento:

ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di EXTROPLEX e contenuto della confezione

La compressa è bianca, rotonda, rivestita con film, con un diametro di circa 6,6 mm.

Le compresse sono fornite in blister da 10 e 14 compresse.

Confezioni: 28 e 30 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare AIC

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

P.O Box 51706

CY-3508 Limassol, Cipro

Questo medicinale è autorizzato dagli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: EXTROPLEX

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 09/2016