MIDELUT 150 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. CHE COS’É MIDELUT E A CHE COSA SERVE

Midelut può essere usato singolarmente o come parte di un trattamento combinato nei pazienti a cui è stata asportata la prostata. Applicabile in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata, nei casi in cui il cancro si è diffuso dalla capsula della prostata ai tessuti circostanti. Il rischio per questi pazienti è elevato a causa della diffusione del cancro.

Il principio attivo contenuto in Midelut appartiene al gruppo di medicinali denominati anti androgeni non steroidei. Blocca l’effetto non desiderato di una sostanza chimica prodotta da una ghiandola sessuale dell’uomo (androgeni) e inibisce in questo modo la crescita cellulare nella prostata.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIDELUT

Non prenda Midelut

– se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se prende terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi gastrici).

Midelut non deve essere somministrato alle donne o ai bambini e agli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Midelut.

• se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa (potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici). In questo caso il medico le prescriverà dei controlli periodici della funzione epatica. Qualora si verificassero disturbi gravi della funzione epatica, dovrà sospendere il trattamento con bicalutamide.
• se la funzione renale è gravemente compromessa (potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici).
• se è cardiopatico. In questo caso il medico terrà sotto controllo la sua funzione cardiaca.
• Se il sangue continua a mostrare elevati livelli di una determinata proteina usata per rilevare il cancro alla prostata e in caso di peggioramento della malattia, interrompere il trattamento con bicalutamide.
• se ha il diabete e sta già assumendo un “analogo LHRH”. Questi includono goserelin, buserelin, leuprorelina e triptorelina.
• se sta prendendo Midelut 150 mg, lei e la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e durante i 130 giorni successivi l’interruzione di Midelut. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Midelut.

Altri medicinali e Midelut

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Midelut se sta già assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia)
• cisapride (per disturbi allo stomaco)

Se prende Midelut con uno dei seguenti medicinali, ciò può influire sull’effetto di bicalutamide e dell’altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi di questi medicinali con Midelut.

• warfarin o altri medicinali simili per impedire la formazione di coaguli di sangue,
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario allo scopo di prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati),
• calcioantagonisti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di alcune malattie del cuore),
• cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere dello stomaco),
• ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie),
• midazolam (usato ad esempio per la sedazione preoperatoria).

Midelut potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Midelut con cibi e bevande

Midelut si può prendere prima, durante o dopo il pasto, ma anche a stomaco vuoto. Si deve ingerire la compressa rivestita con film con un po’ d’acqua o di altro liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Midelut è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o alle madri che allattano.

Midelut può causare un periodo di fertilità minima o infertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Midelut non influisce normalmente sull’abilità di guida o sulla conduzione di macchinari. In ogni caso, alcune persone possono avvertire una sensazione di vertigine o sonnolenza dopo l’assunzione Midelut.

Se soffre di vertigini o di sonnolenza è meglio che non svolga queste attività; tuttavia qualora continuasse a guidare l’automobile o a utilizzare macchinari deve essere estremamente prudente.

Midelut contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MIDELUT

Usi sempre Midelut seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di una compressa al giorno. Legga le istruzioni sulla confezione.

Si consiglia di assumere la compressa giornalmente al medesimo orario. Inghiottire le compresse rivestite con film intere con dell’acqua o altro liquido: non masticare; è possibile assumerle a stomaco vuoto o pieno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

questo medicinale non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Midelut di quanto deve

Se ha preso un numero eccessivo di compresse contatti al più presto il medico o l’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste o la confezione, per consentire al medico di identificare il farmaco che ha preso.

Se dimentica di prendere Midelut

Se dimentica di prendere la dose di un giorno, quando se ne accorge la salti e prenda la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Midelut

Non interrompere il trattamento anche se dovesse verificarsi un miglioramento dello stato di salute salvo precisa indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gravi effetti indesiderati:

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, respiro affannoso o problemi di respirazione.

Se ciò accade, consulti immediatamente un medico.

Inoltre informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):

• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o, in casi rari (colpisce meno di 1 persona su 1.000), insufficienza epatica.
• Dolore all’addome
• Sangue nelle urine

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente. Ciò può manifestarsi con un colpo di tosse o con l’alta temperatura (febbre). Questi possono essere i segni di una infiammazione dei polmoni chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea
• Gonfiore e dolorabilità del seno
• Sensazione di debolezza

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Sensazione di malessere (nausea)
• Insonnia
• Diarrea
• Avere frequenti perdite o movimenti di liquidi intestinali
• Disturbi nella funzione del fegato (elevati livelli di enzimi epatici dovuti all’ interruzione nella escrezione della bile (colestasi), ingrossamento del fegato
• Sudorazione
• Brividi, dolori generali e dolore pelvico
• Prurito
• Pelle secca
• Problemi di erezione (disfunzione erettile)
• Aumento di peso
• Desiderio sessuale ridotto e riduzione della fertilità
• Perdita di capelli
• Ricrescita di capelli o crescita di peli in eccesso
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farvi sentire stanchi o apparire pallidi
• Perdita di appetito
• Depressione
• Sensazione di sonnolenza
• Indigestione
• Capogiri
• Costipazione
• Flatulenza
• Dolore toracico
• Gonfiore
• Diabete mellito

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100)

• Iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
• Mancanza di respiro (dispnea)
• Bocca secca
• Necessità di urinare durante la notte
• Mal di schiena
• Dolore al collo
• Mal di testa
• Perdita di peso

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1000)

• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Vomito

Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può essere associata con affanno, specialmente sotto sforzo, battito cardiaco accelerato, gonfiore degli arti e chiazze sulla pelle), battito cardiaco irregolare, tracciato ECG del cuore anormale.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi.

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Occasionalmente a Midelut si possono associare alterazioni del sangue per cui il medico dovrà richiedere alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MIDELUT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Midelut:

• Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Interno della compressa:

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5cp (E464), titanio biossido (E171) e propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Midelut e contenuto della confezione

Midelut è fornito sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film con un’incisione su un lato. L’incisione facilita la rottura e il successivo inghiottimento; non serve per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister da 14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito               Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Austria                        Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca        Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanỳch tablet

Germania                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Danimarca                  Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertruknetabletter

Spagna                                    Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con

película EFG

Finlandia                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Ungheria                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletta

Italia                           Midelut 150 mg Compresse rivestite con film

Paesi Bassi                 Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhuldetabletten

Norvegia                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjertetabletter

Svezia                         Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrageradetabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2018