foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PROPOFOL BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  1. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  2. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  3. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
  4. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
  1. CHE COS’É PROPOFOL BIOQ E A CHE COSA SERVE

Propofol BioQ 20 mg/ml appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “anestetici generali”.
Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completa- mente addormentati).
Propofol BioQ 20 mg/ml vi sarà somministrato con un’iniezione da un medico.
Propofol BioQ 20 mg/ml è usato per:

  • indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni d’età.
  • sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
  • sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.
  1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROPOFOL BIOQ
  • in pazienti allergici (ipersensibili) a propofol o a uno qualsiasi degli altri componenti di Propofol Propofol BioQ 20 mg/ml.
  • in pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Questo perché Propofol BioQ 20 mg/ml contiene olio di semi di soia.
  • in pazienti di 16 anni o inferiore per la sedazione in terapia intensiva.

Faccia particolare attenzione con Propofol BioQ 20 mg/ml

  • Se ha qualsiasi altro problema di salute, come problemi con il suo cuore, respiro, reni o fegato.
  • Se il suo corpo ha perso molta acqua (se lei è ipovolemico).
  • Se ha avuto una crisi o una concvulsione
  • Se le è mai stato detto di avere livelli molto alti dei grassi nel sangue. In questi casi il medico dovrà determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
  • Se le è mai stato detto che il suo corpo ha problemi nell’utilizzo dei grassi. In questi casi il medico può dover determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
  • Se lei ha avuto un trauma alla testa con pressione elevata nella sua testa.
  • Se lei ha una condizione chiamata predisposizione ereditaria a porfiria acuta.
  • Se lei è anziano o debilitato o gravemente sovrappeso.
  • Se lei soffre di malattia mitocondriale.

Propofol BioQ 20 mg/ml non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 anni d’età.
Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.
Lei non potrà fare ritorno a casa fino a quando non sarà completamente sveglio.
Se lei può ritornare a casa a breve dopo aver ricevuto propofol, non deve andare a casa non accompagnato.
Se non è sicuro che quanto riportato più sopra si applica alla sua situazione, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BioQ 20 mg/ml.
Uso con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include medicinali, rimedi a base di erbe, alimenti dietetici o integratori che ha comprato da solo.
Faccia particolare attenzione se prende o le vengono somministrati i seguenti farmaci:

  • Certe premedicazioni (l’anestesista sa quali farmaci possono essere influenzati)
  • Altri anestetici (inclusi anestetici generali, locali, o volatili)
  • Antidolorifici (analgesici)
  • Antidolorifici maggiori (fentanil o oppiodi)
  • Agenti simpaticolitici (medicinali utilizzati per il trattamento per esempio di crampi dolorosi degli organi, asma o malattia di Parkinson)
  • Benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
  • Suxametonio (rilassante muscolare)
  • Neostigmina (medicinale utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
  • Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)
  • Rifampicina (antibiotico)

Uso di Propofol BioQ 20 mg/ml con cibi e bevande
Se le viene somministrato propofol deve evitare di bere alcolici per almeno 8 ore prima e dopo la somministrazione di Propofol BioQ 20 mg/ml.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, oppure se allatta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere utilizzato in gravidanza se non in caso di necessità.
Se lei è incinta Propofol BioQ 20 mg/ml deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità. Se sta programmando una gravidanza o se sta allattando, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato il medicinale. Lei non deve allattare al seno mentre le viene somministrato propofol e il latte materno deve essere scartato per 24 ore dopo la sommnistrazione di propofol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la sommnistrazione di Propofol BioQ 20 mg/ml può sentirsi ancora assonnato per un po’ di tempo. Non guidi veicoli o usi macchinari fino a quando non sia sicuro che l’effetto non sia cessato.
Se lei è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve guidare un veicolo.
Chieda al medico quando può iniziare di nuovo queste attività e quando può rientrare al lavoro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol BioQ 20 mg/ml
Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia. Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale (vedere più sopra “Non deve essere somminis- trato Propofol BioQ 20 mg/ml”).
Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, ed è essenzialmente ‘privo di sodio’.

  1. COME PRENDERE PROPOFOL BIOQ

Le sarà somministrato Propofol BioQ 20 mg/ml dall’anestesista o sotto la diretta supervisione dell’anestesista , o da un medico della terpaia intensiva. Le sarà somministrato con un’iniezione o un infusione (fleboclisi) in una vena. Questa viene praticata normalmente sul dorso della mano o nell’avambraccio.

  • Il medico le somministrerà l’iniezione utilizzando un ago o attraverso un tubicino di plastica fine chiamato ‘cannula’.
  • Per il mantenimento dell’anestesia o per la sedazione il medicinale può essere somministrato come infusione endovenosa (fleboclisi) utilizzando una pompa elettrica che controlla automaticamente la velocità dell’infusione. Questo può essere fatto se lei subisce un’anestesia lunga o se lei è in Unità di Terapia Intensiva

La dose di Propofol BioQ 20 mg/ml varierà a secondo degli altri farmaci che assume inclusa la premedicazione, l’età, il peso corporeo e le condizioni fisiche. Il medico le darà la dose corretta per iniziare e per sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto (sonnolenza), osservando attentamente la sua risposta ed i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, etc.).
Lei può necessitare di differenti medicinali per mantenerla addormentata o assonnata, senza dolore, con una respirazione sana e la pressione sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali medicinali ha bisogno e quando.

Anestesia Generale

Adulti

  • Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiede generalmente da 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso di corporeo.
  • Per il mantenimento dell’anestesia generale sono somministrate generalmente dosi da 4 a 12 mg di propofol/kg peso corporeo/ora o iniezioni in bolo ripetute (utilizzando Propofol BioQ 10 mg/ml) con dosi incrementali di 25 mg fino a 50 mg.

I dosaggi possono essere inferiori nei pazienti anziani.

Sedazione

Adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età

  • Per la sedazione di adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in accordo ai livelli di sedazione richiesti. Si utilizzano normalmente dosi per infusione continua di 0,3 fino a 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità di infusione maggiori di 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
  • Per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età sono richieste dosi da 0,5 a 1 mg propofol/kg peso corporeo somministrate in 1 fino a 5 minuti per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiederà 1,5 – 4,5 mg propofol/kg peso coporeo/ora. In aggiunta, sommnistrazioni singole di 10 – 20 mg propofol possono essere somministrate se è richiesto un rapido aumento dei livelli di sedazione (sonnolenza).

Anestesia Generale

Pazienti pediatrici più giovani di 3 anni d’età

  • Propofol BioQ 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia in pazienti pediatrici tra 1 mese e 3 anni d’età, perché il dosaggio da 20 mg/ml è difficile da titolare nei pazienti pediatrici per i volumi molto piccoli necessari.

Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

  • Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni d’età sono richiesti circa 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

In pazienti più giovani di 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg corporeo).

  • Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando infusioni continue di dosi di 9 – 15 mg propofol/kg peso corporeo/ora solitamente si raggiunge un anestesia soddisfacente. Nei pazienti più giovani, i dosaggi richiesti possono essere superiori.

Sedazione

Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

  • Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante gli interventi chirurgici e diagnostici la dose deve essere adattata in accordo con i livelli di sedazione richiesti. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede dosi di 1-2 mg di proprofol/kg peso corporeo per l’induzione della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5-9 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
  • Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni o più giovani nell’indicazione sedazione in terapia intensiva.

Durata del trattamento

Se utilizzato per la sedazione, Propofol BioQ 20 mg/ml non deve essere somministrato per più di 7 giorni.
Se le viene somministrato più Propofol BioQ 20 mg/ml di quanto deve
Il medico le assicurerà che lei riceverà la corretta dose di propofol per lei e per la procedura alla quale viene sottoposto. Comunque, persone differenti necessitano dosaggi differenti e se gliene viene somministrato troppo, l’anestesista può doversi assicurare che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente sostenuti. Per queste ragioni i farmaci anestetici vengono somministrati solo da medici addestrati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, parli con il suo anestesista o medico della terapia intensiva.

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Propofol BioQ 20 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali che possono accadere durante l’anestesia
I seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene praticata l’iniezione o quando lei è insonnolito o addormentato). Il medico farà attenzione a questi. Nel caso si verifichino, il medico le somministrerà un appropriato trattamento.

Molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10)

  • Sensazione di dolore al sito di iniezione (mentre l’iniezione viene somministrata, prima che lei si addormenti)

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Battito cardiaco lento
  • Bassa pressione sanguigna
  • Modifiche nella frequenza del suo respiro
  • Singhiozzo
  • Vampate di calore
  • Tosse (al momento di addormentarsi)

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

  • Pressione sanguigna marcatamente bassa
  • Tosse (può accadere anche quando lei è sveglio)

Rari (possono colpire 1 persona su 1.000)

  • Contrazione e agitazione del suo corpo, inclusi convulsioni e spasmi (può succedere anche quando lei è sveglio)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Reazioni allergiche gravi che possono comprendere formazione di vesciche, difficoltà a respirare, irritazione della cute e abbassamento della pressione sanguigna
  • Accumulo di liquido nei polmoni che possono farla sentire senza fiato (può succedere anche quando lei è sveglio)
  • Colore delle urine inusuale (può succedere anche quando lei è sveglio)

Non noti (la frequenza non può essere denita sulla base dei dati disponibili)

  • Movimenti spontanei o crisi
  • Depressione respiratoria (dose-dipendente)

Effetti collaterali che possono accadere dopo l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono accadere dopo l’anestesia (qunado si alza o dopo che si è alzato).

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Eccitazione, mal di testa
  • Sensazione di malessere (nausea),
  • Stato di malessere (vomito)

Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

  • Gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue alla vena sul sito di iniezione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

  • Sensazione di eccitazione sessuale
  • Vertigini, brividi e sensazionie di freddo
  • Tosse

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Essere inconscio dopo l’operazione (quando questo è accaduto, i pazienti hanno recuperato senza problemi)
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (un nesso di causalità non può essere mostrato)
  • Disinibizione sessuale
  • Febbre dopo l’intervento
  • Necrosi tissutale in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno
  • variazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Aumento dell’acidità del sangue
  • Innalzamento dei livelli di potassio nel sangue
  • Innalzamento dei livelli dei lipidi nel sangue
  • Sensazione di euforia
  • Battito cardiaco irregolare
  • Insufficienza cardiaca con esito fatale (osservata quando propofol è utilizzato in terapia intensiva a dosi più elevate a quelle raccomandate)
  • Aumento delle dimensioni del fegato
  • Insufficienza renale
  • Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi)
  • Alterazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)
  • Dolore, gonfiore a livello locale in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno
  • Abuso di farmaci e dipendenza da farmaci, prevalentemente da parte di operatori sanitari
  • Reazione cutanea e dei tessuti grave in seguito all’applicazione accidentale accanto alla vena

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. COME CONSERVARE PROPOFOL BIOQ

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Propofol BioQ 20 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare al di sotto dei 30oC. Non congelare.
Tenere il flaconcino/fiala nell’imballaggio esterno per proteggerlo alla luce.

Validità dopo apertura

Fiale/flaconcini: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura/diluizione

Da usare immediatamente.
Non deve essere diluito.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per 24 ore a 25oC.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediata- mente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usare Propofol BioQ 20 mg/ml se si nota la presenza di particelle.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista ospedaliero è responsabile per la corretta conservazi- one, l’uso e lo smaltimento.

  1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene PROPOFOL BIOQ 20 mg/ml

  • Il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione iniettabile/per infusione contiene 20 mg di propofol.
  • Gli eccipienti sono olio di soia raffinato, fosfolipidi d’uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol BioQ 20 mg/ml e contenuto della confezione
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione è un emulsione acquosa olio-in-acqua bianca, isotonica. E’ disponibile in fiale da 20 ml di vetro di Tipo I o flaconcini di vetro di Tipo I da 20, 50 e 100 ml con tappi di gomma bromobutilica.
Confezioni:
1 x 50 ml flaconcini

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Olanda

Produttore

Corden Pharma S.p.A., Viale dell’Industria, 3
20867 Caponago (MB)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico con le seguenti denominazioni:

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml
Emulsie voor injectie / infusie
Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie

NL (RMS)

Propofol BioQ 10 mg/ml
emulsione iniettabile/per infusione
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

 

IT

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml
Emulsion for injection/infusion
Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

UK

Questo foglio è stato approvato il 07/2019.

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