foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PROPOFOL BioQ
10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di somministrazione

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
  1. CHE COS’É PROPOFOL BIOQ E A CHE COSA SERVE

Propofol BioQ appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “anestetici generali”. Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completamente addormentati).

Propofol BioQ le sarà somministrato in infusione da un medico.

Propofol BioQ è usato per:

  • indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg.
  • sedare adulti e pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.
  • sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
  1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROPOFOL BIOQ

Non deve esserle somministrato Propofol BioQ

  • se è allergico a propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è allergico alle arachidi o alla soia. Questo perché Propofol BioQ contiene olio di semi di soia.
  • se ha un’età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BioQ, soprattutto se:

  • ha qualsiasi altro problema di salute, come problemi con il suo cuore, respiro, reni o fegato.
  • il suo corpo ha perso molta acqua (se lei è ipovolemico).
  • ha avuto una crisi o una convulsione.
  • le è mai stato detto di avere livelli molto alti dei grassi nel sangue. In questi casi il medico dovrà determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
  • ha avuto un trauma alla testa con pressione elevata nella sua testa.
  • ha una condizione chiamata predisposizione ereditaria a porfiria acuta.
  • è anziano o debilitato o gravemente sovrappeso.
  • soffre di malattia mitocondriale.

Se non è sicuro che quanto riportato più sopra si applica alla sua situazione, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BioQ.
Lei non potrà fare ritorno a casa fino a quando non sarà completamente sveglio. Se lei può ritornare a casa a breve dopo aver ricevuto propofol, non deve andare a casa non accompagnato.

Bambini e adolescenti

Propofol BioQ non può essere usato in bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg.

Propofol BioQ non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Altri medicinali e Propofol BioQ

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se prende uno o più dei seguenti farmaci:

  • Altri anestetici (inclusi anestetici generali, locali o volatili)
  • Antidolorifici (analgesici)
  • Antidolorifici maggiori (fentanil od oppioidi)
  • Agenti simpaticolitici (medicinali utilizzati per il trattamento per esempio di crampi dolorosi degli organi, asma o malattia di Parkinson)
  • Benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
  • Suxametonio (rilassante muscolare)
  • Neostigmina (medicinale utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
  • Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)
  • Rifampicina (antibiotico)

Propofol BioQ con alcol

Se le viene somministrato Propofol BioQ deve evitare di bere alcolici per almeno 12 ore prima e dopo la somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di farsi somministrare questo medicinale.

Se lei è incinta, Propofol BioQ deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità.

Non deve allattare al seno mentre le viene somministrato propofol e il latte materno deve essere scartato per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Propofol BioQ può sentirsi ancora assonnato per un po’ di tempo. Non guidi veicoli o usi macchinari fino a quando non sia sicuro che l’effetto non sia cessato.
Se lei è in grado di tornare a casa poco dopo la somministrazione di propofol, non deve guidare un veicolo. Chieda al medico quando può iniziare di nuovo queste attività e quando può rientrare al lavoro.

Propofol BioQ contiene olio di semi di soia e sodio

Questo medicinale contiene olio di semi di soia. Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’.

  1. COME PRENDERE PROPOFOL BIOQ

Propofol BioQ le sarà somministrato dall’anestesista o sotto la diretta supervisione dell’anestesista o di un medico della terapia intensiva. Le sarà somministrato con un’infusione (fleboclisi) in una vena. Questa viene praticata normalmente sul dorso della mano o nell’avambraccio.
La dose di Propofol BioQ varierà a seconda degli altri farmaci che assume, inclusa la premedicazione, l’età, il peso corporeo e le condizioni fisiche. Il medico le darà la dose corretta per iniziare e per sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto (sonnolenza), osservando attentamente la sua risposta ed i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, etc.).

Lei può necessitare di differenti medicinali per mantenerla addormentata o assonnata, senza dolore, con una respirazione sana e la pressione sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali medicinali ha bisogno e quando.

Anestesia Generale

Adulti, adolescenti e bambini dai 40 kg di peso corporeo in su

  • Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiede generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg di peso di corporeo.

  • Per il mantenimento dell’anestesia generale sono somministrate generalmente dosi da 4 a 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.

I dosaggi possono essere inferiori nei pazienti anziani.

Sedazione

Adulti, adolescenti e bambini dai 40 kg di peso corporeo in su

  • Per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età sono richieste dosi da 0,5 a 1 mg di propofol/kg di peso corporeo somministrate in 1 fino a 5 minuti per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiederà 1,5 – 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. In aggiunta, una singola somministrazione di 20 mg di propofol può essere somministrata se è richiesto un rapido aumento dei livelli di sedazione (sonnolenza).

Adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età

  • Per la sedazione durante la respirazione artificiale in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in accordo ai livelli di sedazione richiesti. Si utilizzano normalmente dosi per infusione continua di 0,3 fino a 4,0 mg/kg di peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità di infusione maggiori di 4,0 mg/kg di peso corporeo/ora.

Durata del trattamento

Se utilizzato per la sedazione, Propofol BioQ non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Propofol BioQ non può essere usato in bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg. Altre formulazioni di questo medicinale sono più idonee per l’impiego in bambini maggiori di 1 mese d’età.

Se le viene somministrato più Propofol BioQ di quanto deve

Il medico si assicurerà che le venga somministrata la corretta dose di propofol per lei e per la procedura alla quale viene sottoposto. Comunque, persone differenti necessitano dosaggi differenti e se gliene viene somministrato troppo, l’anestesista si dovrà assicurare che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente sostenuti. Per queste ragioni i farmaci anestetici vengono somministrati solo da medici specializzati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto medicinale, parli con il suo anestesista o medico della terapia intensiva.

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali che possono accadere durante l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene somministrata l’infusione o quando lei è insonnolito o addormentato). Il medico farà attenzione a questi. Nel caso si verifichino, il medico le somministrerà un appropriato trattamento.

Molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10)

  • Sensazione di dolore al sito di infusione (durante la somministrazione dell’infusione, prima che lei si addormenti)

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Battito cardiaco lento
  • Bassa pressione sanguigna
  • Modifiche nella frequenza del suo respiro – Singhiozzo
  • Vampate di calore
  • Tosse (al momento di addormentarsi)

Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

  • Tosse (può accadere anche quando lei è sveglio)

Rari (possono colpire 1 persona su 1.000)

  • Contrazione e agitazione del suo corpo, inclusi convulsioni e spasmi (può succedere anche quando lei è sveglio)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Reazioni allergiche gravi che possono comprendere gonfiore (angioedema), difficoltà a respirare, irritazione della cute e abbassamento della pressione
  • Accumulo di liquido nei polmoni che possono farla sentire senza fiato (può succedere anche quando lei è sveglio)
  • Colore delle urine inusuale (può succedere anche quando lei è sveglio)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Movimenti spontanei o crisi
  • Depressione respiratoria (dose-dipendente)

Effetti collaterali che possono accadere dopo l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono accadere dopo l’anestesia (quando si alza o dopo che si è alzato).

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Eccitazione
  • Mal di testa
  • Sensazione di malessere (nausea), vomito

Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

  • Gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue alla vena nel sito di iniezione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

  • Capogiri, brividi e sensazione di freddo – Tosse

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Stato di inconscienza dopo l’operazione (quando questo è accaduto, i pazienti hanno recuperato senza problemi)
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (un nesso di causalità non può essere mostrato)
  • Disinibizione sessuale
  • Febbre dopo l’intervento
  • Gangrena dei tessuti in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Aumento dell’acidità del sangue
  • Innalzamento dei livelli di potassio nel sangue
  • Innalzamento dei livelli dei lipidi nel sangue
  • Sensazione di euforia
  • Battito cardiaco irregolare
  • Insufficienza cardiaca con esito fatale (osservata quando propofol è utilizzato in terapia intensiva a dosi più
  • elevate a quelle raccomandate)
  • Aumento delle dimensioni del fegato
  • Insufficienza renale
  • Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi)
  • Alterazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)
  • Dolore, gonfiore a livello locale in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno
  • Abuso di farmaci e dipendenza da farmaci, prevalentemente da parte di operatori sanitari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. COME CONSERVARE PROPOFOL BIOQ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.
Tenere il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

In conformità con le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o trascorse 12 ore, qualunque sia la prima, sia la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) che la linea di infusione devono essere eliminate e sostituite in modo appropriato.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto medicinale è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nell’emulsione o se il contenitore è danneggiato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista ospedaliero è responsabile per la corretta conservazione, l’uso e lo smaltimento di questo medicinale.

  1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Propofol BioQ

  • Il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione per infusione contiene 10 mg di propofol.
  • Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, fosfolipidi d’uovo, glicerolo, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol BioQ e contenuto della confezione

Propofol BioQ emulsione per infusione è un’emulsione acquosa olio-in-acqua bianca, isotonica.
Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) contiene 50 ml di emulsione per infusione in una cartuccia di vetro incolore tipo I con un pistone in bromobutile rivestito di teflon e tappo in polipropilene. Un tubo senza lattice con raccordo Luer lock è attaccato in permanenza alla pompa per infusione. La descrizione della pompa per infusione è contenuta nel prossimo paragrafo.
Ogni confezione contiene una singola pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi.

Produttore

Corden Pharma S.p.A. Viale dell’Industria 3 20867 Caponago (MB)

Concessionario di Vendita

Sophos Biotech S.r.l.
Via Latina, 20 – 00179 Roma

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia – Propofol BioQ 10 mg/ml emulsion pour perfusion en système d’administration
Germania – Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsion zur Infusion in einem Applikationssystem
Italia – Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di somministrazione
Paesi Bassi – Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor infusie in toedieningssysteem
Regno Unito – Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml (1 %) emulsion for infusion in administration system
Spagna – Propofol BioQ 10 mg/ml emulsión para perfusión en sistema de administración

Questo foglio è stato aggiornato il 09/2019

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Via Lima, 35 - 00198 Roma

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