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Si arriva a immettere in commercio un nuovo faramco, dopo anni di sperimentazione

Come funziona la sperimentazione oncologica

Come funziona la sperimentazione clinica e come sono selezionati i soggetti che parteciperanno al percorso verso la commercializzazione di un nuovo farmaco?

La ricerca sul cancro negli ultimi anni ha fatto passi da gigante, permettendo ad alcune forme tumorali di essere curate e migliorando l’aspettativa di vita dei pazienti.

In quest’articolo spieghiamo come funzionano le sperimentazioni, fondamentali nel progresso scientifico.
La ricerca in oncologia negli ultimi anni si è concentrata sullo sviluppo di farmaci immunoterapici e target per colpire bersagli molecolari che alimentano la cellula tumorale.
Nel solo 2021 la Food and Drug Administration ha approvato circa 50 nuove terapie e almeno 51 farmaci l’anno, di cui quelli antitumorali sono la maggior parte, circa il 30%.

Cosa sono le cure sperimentali?

La ricerca di farmaci nuovi segue una serie di regole a livello internazionale, affinché venga preservata la salute del malato.La tutela dei diritti, del benessere e della sicurezza dei soggetti coinvolti è fondamentale rispetto agli interessi della scienza, per questo la UE ha approvato una serie di buone pratiche cliniche, dette per l’appunto Good Clinical Practice a regolamentare la correttezza della ricerca e l’accesso dei pazienti oncologici alla sperimentazione.

La storia di Kianna Karnes e i protocolli

Emblematica in tal senso è la storia di Kianna Karnes, giovane donna americana affetta da una forma avanzata di tumore al rene.
La battaglia per far sì che Kianna accedesse alla sperimentazione di un nuovo farmaco ha tenuto banco in America per molti mesi, infatti, l’opinione pubblica è divisa tra chi sostiene che l’accesso alle sperimentazioni deve essere libero e chi, invece, come nel caso della giovane americana, sostiene che bisogna valutare gli effetti collaterali della cura.

È importante partire dal presupposto che nessun farmaco è privo di effetti collaterali, per questo la ricerca su un nuovo farmaco parte sempre da un “protocollo”, un documento che descrive nel dettaglio lo svolgimento della ricerca, sottoposto a controlli medici ed etici molto rigidi.
In particolare da AIFA e dal Comitato etico del centro in cui verrà effettuata la sperimentazione.

Nel protocollo vengono descritti i criteri di eleggibilità, cioè vengono descritte le caratteristiche, come l’età, il sesso, lo stadio della malattia, il quadro clinico generale, che i pazienti devono avere per essere ammessi allo studio.

Quanto deve durare la sperimentazione di un farmaco?

Prima che una nuova cura sia immessa in commercio per tutti i malati, devono trascorrere molti anni, anche più di 10 e nonostante spesso si parli di accorciare i tempi, in realtà per garantire la sicurezza di tutti è bene che la ricerca segua il suo corso e le varie fasi.

Infatti, quando si immagina una nuova cura, i ricercatori partano dalla fase preclinica, nella qualevarie molecole vengono studiate in laboratorio in cellule o su animali.

La fase successiva è quella della sperimentazione clinica, nella quale la molecola migliore viene valutata negli esseri umani.
Come anticipato, da questa fase alla commercializzazione del farmaco passano dai 10 ai 12 anni.

Il farmaco dalla sperimentazione clinica passa alla Fase 1, nella quale vengono valutati i suoi effetti sul corpo umano, quindi se la sostanza è tollerabile e in quale dose.
Inoltre, si registra come il farmaco interagisce con l’organismo e il corpo.
I partecipanti possono essere poche decine e soggetti sani, anche se nel caso di farmaci tumorali questo non accade.

Successivamente si passa alla Fase 2, nella quale si valutano gli effetti collaterali, ma soprattutto se il farmaco è efficace contro la malattia per la quale è stato pensato.
In genere i pazienti sono circa un centinaio.

Fase tre: sperimentazione si gruppi di pazienti distinti

Nell Fase tre, avviene il confronto tra il farmaco sperimentale e uno convenzionale e, qualora non ne esistano in commercio, si procede al raffronto con placebo. I soggetti vengono divisi in due gruppi con il metodo della randomizzazione.
Per evitare, cioè, che la ricerca risenta delle scelte dell’uomo o di altri fattori, i soggetti vengono assegnati casualmente ai due gruppi.
Anzi, spesso neanche lo staff medico è a conoscenza del tipo di farmaco somministrato, in tal caso si parla di doppio cieco.

In questa fase, la sperimentazione coinvolge diversi ospedali in tutto il mondo, questo per aumentare il numero dei malati.
Tutta la documentazione viene poi consegnata alla casa farmaceutica che detiene il brevetto del farmaco, che può essere messo in commercio.
I controlli non sono finiti, perché c’è tutta una fase di sorveglianza post marketing, attraverso la quale si continua a monitorare la comparsa di effetti collaterali.
Fa parte di questa fase la farmacovigilanza, di cui abbiamo parlato ampiamente qui.

In Italia esistono appositi registri per identificare lo studio clinico più adatto al malato.
Nei paesi anglosassoni, invece, si viene a conoscenza di sperimentazioni attive attraverso campagne di comunicazione, cosa non attuabile nel nostro paese, dove le regole sono molto più rigide.

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