Indice

• – Che cos’è Politrate 22,5 mg e a cosa serve
• – Cosa deve sapere prima di prendere Politrate 22,5 mg
• – CCome usare Politrate 22,5 mg
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare Politrate 22,5 mg
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Politrate 22,5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Politrate 22,5 mg
3. Come usare Politrate 22,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Politrate 22,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Politrate 22,5 mg e a cosa serve

Politrate 22,5 mg è un flaconcino contenente una polvere bianca, che viene  somministrata in sospensione iniettabile per iniezione intramuscolare. Politrate 22,5 mg contiene il principio attivo leuprorelina (chiamata anche leuprolide), appartenente ad un gruppo di medicinali denominati agonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) (farmaci che riducono il testosterone – un ormone sessuale). 

Il medico le ha prescritto Politrate 22,5 mg per il trattamento palliativo del carcinoma della prostata avanzato. 

2. Cosa deve sapere prima di prendere Politrate 22,5 mg

Non prenda Politrate 22,5 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) all’LHRH, agli agonisti dell’LHRH o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere sintomi come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola e della lingua.
• se è stato sottoposto ad orchiectomia (asportazione dei testicoli).
• se è di sesso femminile o un bambino
• Politrate 22,5 mg non deve essere usato da solo nel trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata quando il midollo spinale è compresso o il cancro si è diffuso alla colonna vertebrale.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Politrate 22,5 mg.
• Inizialmente, la sua condizione potrebbe peggiorare durante le prime settimane del trattamento, ma deve migliorare con la prosecuzione del trattamento. Tali segni e sintomi includono: aumento temporaneo del testosterone (ormone maschile), vampate di calore, dolore alle ossa, disturbi del sistema nervoso (tra cui la depressione) o ostruzione urinaria.
• Se ritiene di aver avuto una reazione allergica (mancanza di respiro, asma, rinite, gonfiore del viso, orticaria, eruzione cutanea), sospenda l’uso del farmaco e informi il suo medico.
• Informi il suo medico se è a rischio o se ha una delle seguenti patologie, poiché potrebbe essere necessario sottoporla a controlli più frequenti se:
  • soffre di lividi o sanguinamenti inspiegabili o malessere generale. Benché rari, questi potrebbero essere sintomi di alterazioni nel numero dei globuli rossi o bianchi
  • ha malattie metaboliche
  • è affetto da problemi cardiaci o ha un battito accelerato
  • è affetto da diabete
• Il medico deve essere portato a conoscenza di una precedente anamnesi clinica personale di adenoma dell’ipofisi (tumore benigno della ghiandola ipofisaria). Sono stati descritti casi di apoplessia ipofisaria (perdita parziale del tessuto della ghiandola ipofisaria) a seguito della prima somministrazione di questo tipo di medicinali a pazienti con adenoma ipofisario. L’apoplessia ipofisaria può manifestarsi con mal di testa improvviso, meningismo, disturbi visivi o visione alterata, anche cecità, e, occasionalmente, diminuzione del livello di coscienza.
• Il medico deve essere informato se lei soffre di un disturbo della coagulazione, trombocitopenia o se è in trattamento con anticoagulanti. In correlazione al trattamento con leuprorelina sono state segnalate alterazioni al fegato e ittero (ingiallimento di occhi e cute), pertanto può essere necessario monitorare la funzione epatica.
• In associazione al trattamento con leuprorelina sono stati segnalati frattura della colonna vertebrale, paralisi, ipotensione e ipertensione.
• Sono stati segnalati casi di depressione grave in pazienti che assumono Politrate 22,5 mg. Se sta assumendo Politrate 22,5 mg e sviluppa depressione dell’umore, informi il suo medico.
• Associata alla leuprorelina è stata segnalata una diminuzione della densità ossea (ossa fragili). Il medico può considerare l’aggiunta di un antiandrogeno al trattamento con Politrate 22,5 mg. Il medico dovrà monitorare con attenzione eventuali infiammazioni alle vene (tromboflebite) e altri segni di disturbi della coagulazione ed edema (gonfiore di mani, piedi e caviglie). C’è un aumentato rischio che questi si verifichino se si associa un trattamento antiandrogeno a Politrate 22,5 mg.
• Informi il suo medico se sente pressione sul midollo spinale e/o se manifesta disturbi urinari e/o ematuria (sangue nelle urine). In questo caso, se necessario, il medico adotterà ulteriori precauzioni per evitare complicazioni neurologiche (per es. formicolio di mani e piedi, paralisi) o l’ostruzione dell’uretere (il tubicino che collega la vescica all’esterno del corpo). Nel corso delle prime settimane di trattamento lei sarà tenuto sotto stretto controllo.
• I pazienti possono manifestare variazioni metaboliche (per es., intolleranza al glucosio o peggioramento di diabete esistente), variazioni di peso, e disturbi cardiovascolari.
• I pazienti affetti da patologie metaboliche o cardiovascolari e, soprattutto, i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il cuore non è più in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo) devono essere monitorati durante il trattamento con leuprorelina.
• Nel corso del trattamento lei dovrà sottoporsi ad alcuni esami del sangue per verificare l’efficacia di Politrate 22,5 mg.
• Si possono verificare perdita della libido, vampate di calore; occasionalmente può esserci una riduzione delle dimensioni e della funzione dei testicoli.
• Quando il trattamento con Politrate 22,5 mg viene interrotto si può tornare nuovamente fertili.
• Politrate 22,5 mg può interferire con alcuni test di laboratorio, pertanto si assicuri che il medico sia informato che sta assumendo Politrate 22,5 mg.
• Possono verificarsi convulsioni nei pazienti con predisposizione (pazienti con una anamnesi di attacchi convulsivi, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale), nei pazienti che assumono farmaci che possono causare convulsioni e, in misura minore, in altri pazienti che non hanno queste caratteristiche.
• Avverta il medico se soffre di uno dei seguenti problemi: qualsiasi condizione cardiaca o dei vasi sanguigni, inclusi problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se è in trattamento con farmaci per tali condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si usa Politrate 22,5 mg.

Altri medicinali e Politrate 22,5 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Lei potrebbe essere ancora idoneo ad assumere Politrate 22,5 mg e il medico sarà in grado di decidere cosa è più adatto per lei.

Politrate 22,5 mg può interferire con alcuni farmaci usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando usato con alcuni altri farmaci come per esempio metadone (usato come antidolorifico e come parte della disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi.

Gravidanza e allattamento

Politrate 22,5 mg non è indicato per l’uso nelle donne.

Questo farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se il medicinale è assunto durante la gravidanza può verificarsi un aborto spontaneo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Politrate 22,5 mg sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Durante il trattamento possono verificarsi disturbi della vista e vertigini. Se ciò la riguarda, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Politrate 22,5 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Politrate 22,5 mg

Dosaggio

Politrate 22,5 mg deve essere somministrato solamente dal proprio medico o da un infermiere. Essi si prenderanno cura anche della preparazione del medicinale.

Adulti compresi gli anziani:  

La dose raccomandata di Politrate 22,5 mg è di un’iniezione una volta ogni tre mesi.  La polvere deve essere preparata sotto forma di sospensione e somministrata come una singola iniezione intramuscolare (nel muscolo) una volta ogni tre mesi

La sede di iniezione deve essere variata a intervalli regolari.

Politrate 22,5 mg deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie.

I dosaggi per il suo trattamento devono essere decisi dal medico.

Uso nei bambini: Politrate 22,5 mg non è indicato per l’uso nei bambini.

Se usa più Politrate 22,5 mg di quanto deve

Questo è improbabile, poiché il medico o l’infermiere conoscono il corretto dosaggio. Tuttavia, se sospetta di avere ricevuto una quantità maggiore di quanto si dovrebbe, informi immediatamente il suo medico, in modo che possa adottare misure adeguate.

Se dimentica di prendere Politrate 22,5 mg

È importante non dimenticare nessuna dose di Politrate 22,5 mg. Non appena si accorge di aver dimenticato un’iniezione, si rivolga al suo medico che sarà in grado di darle l’iniezione successiva. 

Se interrompe il trattamento con Politrate 22,5 mg

Poiché il trattamento medico prevede la somministrazione di Politrate 22,5 mg per un lungo periodo, quando il trattamento viene interrotto si può verificare un peggioramento dei sintomi correlati alla malattia. Non deve pertanto interrompere precocemente il trattamento senza l’autorizzazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico immediatamente se manifesta improvvisamente respiro affannoso, difficoltà di respirazione, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Vampate di calore e reazioni in sede di iniezione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Sudorazioni fredde, iperidrosi (aumento della sudorazione), prurito, stanchezza, insonnia (mancanza di sonno), diminuzione del desiderio sessuale, sensazione di giramento (capogiri), vampate, nausea, diarrea, diminuzione dell’appetito, disfunzione erettile, astenia (mancanza o perdita di forza), dolore osseo, dolore articolare e reazioni in sede di iniezione come dolore, indurimento, eritema (arrossamento della cute). Dolore alle vie urinarie, diminuzione del flusso urinario, necessità di urinare frequentemente, variazioni dell’umore e depressione nell’uso a lungo termine di leuprorelina, variazioni degli enzimi epatici e aumento dei trigliceridi ematici (livelli alti di lipidi nel sangue), aumento dello zucchero del sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Colesterolo alto, disturbi del sonno, sensazione di nervosismo, disturbi del gusto, formicolio (alterazione nella sensazione della pelle), cefalea, letargia (sonnolenza), visione offuscata, pleurite, suoni nelle orecchie (tinnito), dolore nella zona alta della pancia, costipazione, papule, eritema, prurito generalizzato, sudorazioni notturne, mal di schiena, dolori muscolari, dolore al collo, dolore ai capezzoli, dolore pelvico, atrofia testicolare, sensazione di calore, variazioni dell’umore, depressione dell’umore nell’uso a breve termine di leuprorelina. Variazioni nei valori del sangue e variazioni nell’ECG (prolungamento intervallo QT). E reazioni al sito di iniezione quali: orticaria, sensazione di calore ed emorragia.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Politrate 22,5 mg

Il medico o il farmacista sapranno come conservare Politrate 22,5 mg.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25^o C. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo  “Scad.”. La siringa ha la stessa data di scadenza del flaconcino.  La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Politrate 22,5 mg

Il principio attivo è leuprorelina acetato. Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di leuprorelina acetato.

La concentrazione del prodotto ricostituito è di 11,25 mg/ml.

Gli eccipienti sono: polisorbato 80, mannitolo (E-421), carmellosa sodica (E-466), citrato di trietile e polo(acido lattico) (PLA).

Il solvente contiene (siringa preriempita): mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Politrate 22,5 mg e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino con 22,5 mg di leuprorelina acetato, una siringa preriempita con 2 ml di solvente, un sistema adattatore e un ago sterile 20 G.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Sophos Biotech S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Germania: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Portogallo: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

Grecia: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italia: Politrate

Ungheria: Politrate Depot 22.5 mg

Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension

Repubblica Ceca: Lutrate Depot 22.5 mg

Polonia: Lutrate Depot

Romania: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Bulgaria: Lutrate Depot

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2021

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come preparare l’iniezione?

IMPORTANTE: Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto (le Istruzioni per l’uso sono incluse anche sul vassoio contenente i componenti del kit del prodotto).

Durante la procedura di ricostituzione deve essere osservata una tecnica asettica. Utilizzare solo il solvente incluso nel kit del prodotto.

Una volta miscelato, il prodotto deve essere somministrato immediatamente mediante singola iniezione intramuscolare.

Questo medicinale è solo per uso singolo. Qualsiasi sospensione rimanente deve essere eliminata.

Verificare il contenuto del kit e verificare che includa tutto ciò che è descritto nel foglio illustrativo.

Questa confezione contiene:

1 (un) flaconcino di Politrate 22,5 mg contenente 22,5 mg di polvere (leuprorelina acetato) per sospensione iniettabile;

1 (una) siringa preriempita contenente il solvente per la sospensione (mannitolo 0,8% soluzione iniettabile);

1 (uno) dispositivo sterile monouso per la ricostituzione incluso 1 (uno) ago sterile.

1		Togliere completamente la capsula di chiusura flip-off dalla parte superiore del flaconcino, scoprendo il tappo di gomma. Verificare che sul flaconcino non rimanga nessuna parte della capsula di chiusura flip-off.
2		Mettere il flaconcino in posizione verticale su un tavolo. Togliere la copertura del blister contenente l’adattatore del flaconcino (MIXJECT). Non estrarre l’adattatore del flaconcino dal blister. Porre il blister contenente l’adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino, in posizione stabile, perforando il flaconcino mentre lo si tiene completamente in verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a quando si avverte che scatta in posizione.
3		Apporre l’impugnatura bianca sulla siringa fino a farla scattare. Svitare il cappuccio di gomma della siringa in senso antiorario. Quindi rimuovere il blister dal MIXJECT.
4		Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino avvitandola in senso orario. Ruotare delicatamente la siringa fino a quando smette di girare per garantire un fissaggio solido.
5		Mantenendo la siringa e il flaconcino saldamente accoppiati in posizione dritta, premere lentamente lo stantuffo per trasferire completamente il diluente nella fiala.
6		Con la siringa ancora applicata alla fiala, agitare delicatamente la fiala per circa un minuto fino ad ottenere una sospensione uniforme di colore bianco latte. Per evitare la separazione della sospensione, procedere senza indugio ai passaggi successivi.
7		Capovolgere il sistema  MIXJECT in modo che la fiala sia nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il prodotto ricostituito nella siringa. Qualche parte del prodotto può rimanere attaccata alla parete della fiala. Questo è da considerarsi normale.
8		Scollegare l’adattatore del flaconcino dal sistema – siringa MIXJECT: afferrare saldamente la siringa e girare il flaconcino (afferrando il cappuccio di plastica dell’adattatore) in senso orario.
9		Mantenere la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tirare il cappuccio dell’ago verso l’alto. Far avanzare lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è pronta per la somministrazione immediata.
10		Effettuare l’iniezione intramuscolare inserendo l’ago con un angolo di 90 gradi nella regione  glutea. Assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità del prodotto. I siti di iniezione dovrebbero essere alternati.

Istruzioni d’uso

To be included in the cover of the tray containing the components of the Drug Product Kit

Politrate ® Istruzioni d’uso

Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto

Ricostituire immediatamente prima della somministrazione mediante singola iniezione intramuscolare.

Utilizzare solo il solvente incluso nel kit del prodotto.

Il prodotto è pensato per una singola iniezione. Qualsiasi sospensione rimanente deve essere eliminata.

1		Togliere completamente la capsula di chiusura flip-off dalla parte superiore del flaconcino, scoprendo il tappo di gomma. Verificare che sul flaconcino non rimanga nessuna parte della capsula di chiusura flip-off.
2		Mettere il flaconcino in posizione verticale su un tavolo. Togliere la copertura del blister contenente l’adattatore del flaconcino (MIXJECT). Non estrarre l’adattatore del flaconcino dal blister. Porre il blister contenente l’adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino, in posizione stabile, perforando il flaconcino mentre lo si tiene completamente in verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a quando si avverte che scatta in posizione.
3		Apporre l’impugnatura bianca sulla siringa fino a farla scattare. Svitare il cappuccio di gomma della siringa in senso antiorario. Quindi rimuovere il blister dal MIXJECT.
4		Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino avvitandola in senso orario. Ruotare delicatamente la siringa fino a quando smette di girare per garantire un fissaggio solido.
5		Mantenendo la siringa e il flaconcino saldamente accoppiati in posizione dritta, premere lentamente lo stantuffo per trasferire completamente il diluente nella fiala.
6		Con la siringa ancora applicata alla fiala, agitare delicatamente la fiala per circa un minuto fino ad ottenere una sospensione uniforme di colore bianco latte. Per evitare la separazione della sospensione, procedere senza indugio ai passaggi successivi.
7		Capovolgere il sistema  MIXJECT in modo che la fiala sia nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il prodotto ricostituito nella siringa. Qualche parte del prodotto può rimanere attaccata alla parete della fiala. Questo è da considerarsi normale.
8		Scollegare l’adattatore del flaconcino dal sistema – siringa MIXJECT: afferrare saldamente la siringa e girare il flaconcino (afferrando il cappuccio di plastica dell’adattatore) in senso orario.
9		Mantenere la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tirare il cappuccio dell’ago verso l’alto. Far avanzare lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è pronta per la somministrazione immediata.
10		Effettuare l’iniezione intramuscolare inserendo l’ago con un angolo di 90 gradi nella regione  glutea. Assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità del prodotto. I siti di iniezione dovrebbero essere alternati.

Indice

• – Che cos’è Politrate e a che cosa serve
• – Cosa deve sapere prima di usare Politrate
• – Come usare Politrate
• – Possibili effetti indesiderati
• – 5. Come conservare Politrate
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Politrate e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Politrate
3. Come usare Politrate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Politrate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Politrate e a che cosa serve

Politrate è un flaconcino contenente una polvere bianca, preparata in sospensione iniettabile per iniezione intramuscolare. Politrate contiene il principio attivo leuprorelina (chiamata anche leuprolide), appartenente ad un gruppo di medicinali denominati agonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) (farmaci che riducono il testosterone – un ormone sessuale).

Il medico le ha prescritto Politrate per il trattamento palliativo del carcinoma della prostata avanzato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Politrate

Non usi Politrate:

• se è allergico (ipersensibile) all’LHRH, agli agonisti dell’LHRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere sintomi come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola e della lingua.
• se è stato sottoposto ad orchiectomia (asportazione dei testicoli).
• se è una donna o un bambino.
• Politrate non deve essere usato da solo nel trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata quando il midollo spinale è compresso o il cancro si è diffuso alla colonna vertebrale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga  al medico o al farmacista prima di usare Politrate:

• Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

Qualsiasi malattia del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se è in trattamento con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi di ritmo cardiaco può aumentare quando si usa Politrate.

• Inizialmente, la sua condizione potrebbe peggiorare durante le prime settimane del trattamento, ma deve migliorare con la prosecuzione del trattamento. Segni e sintomi includono: aumento temporaneo del testosterone (ormone maschile), vampate di calore, dolore alle ossa, disturbi del sistema nervoso (tra cui la depressione) o ostruzione urinaria.
• Se ritiene di aver avuto una reazione allergica (mancanza di respiro, asma, rinite, gonfiore del viso, orticaria, eruzione cutanea), sospenda l’uso del farmaco e informi il suo medico.
• Informi il suo medico se è a rischio o se ha una delle seguenti patologie, poiché potrebbe essere necessario sottoporla a controlli più frequenti se:
  • soffre di lividi o sanguinamenti inspiegati o malessere generale. Benché rari, questi potrebbero essere sintomi di alterazioni nel numero degli globuli rossi o bianchi
  • è affetto da una malattia metabolica
  • è affetto da problemi al cuore o ha un battito del cuore accelerato
  • è affetto da diabete.
• Il medico deve essere a conoscenza di una anamnesi clinica personale precedente di adenoma dell’ipofisi (tumore benigno della ghiandola ipofisaria). Sono stati descritti casi di apoplessia ipofisaria (perdita parziale del tessuto della ghiandola ipofisaria) a seguito della prima somministrazione di questo tipo di medicinali a pazienti con adenoma ipofisario. L’apoplessia ipofisaria può manifestarsi con mal di testa improvviso, meningismo, disturbi della vista o visione alterata, anche cecità, e, occasionalmente, diminuzione del livello di coscienza.
• Il medico deve essere informato se lei soffre di un disturbo della coagulazione, trombocitopenia o se è in trattamento con anticoagulanti. In correlazione al trattamento con leuprorelina sono state segnalate alterazioni al fegato e ittero (ingiallimento di occhi e cute), pertanto può essere necessario monitorare la funzionalità del suo fegato.
• In associazione al trattamento con leuprorelina sono stati segnalati frattura della colonna vertebrale, paralisi, pressione del sangue bassa e pressione del sangue alta  .
• Sono stati segnalati casi di depressione grave in pazienti che assumono Politrate. Se sta assumendo Politrate e sviluppa depressione dell’umore, informi il suo medico.
• Associata alla leuprorelina è stata segnalata una diminuzione della densità ossea (ossa fragili). Il medico può effettuare l’aggiunta di un antiandrogeno al trattamento con Politrate. Il medico dovrà monitorare con attenzione eventuali infiammazioni alle vene (tromboflebite) e altri segni di disturbi della coagulazione ed edema (gonfiore di mani, piedi e caviglie).  C’è un aumentato rischio che questi si verifichino se si associa un trattamento antiandrogeno a Politrate.
• Informi il suo medico se sente pressione sul midollo spinale, disturbi urinari e/o ematuria (sangue nelle urine). In questo caso, se necessario, il medico adotterà ulteriori precauzioni per evitare complicazioni neurologiche (per es. formicolio di mani e piedi, paralisi) o l’ostruzione dell’uretere (il tubicino che collega la vescica all’esterno del corpo). Nel corso della prima settimana di trattamento lei sarà tenuto sotto controllo.
• I pazienti possono presentare alterazioni metaboliche (ad es., intolleranza al glucosio o aggravamento del diabete preesistente), variazioni del peso e disturbi cardiovascolari.
• I pazienti affetti da malattie metaboliche o cardiovascolari e, soprattutto, i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il cuore non è più in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo) devono essere monitorati durante il trattamento con leuprorelina.
• Nel corso del trattamento lei dovrà sottoporsi ad alcuni esami del sangue per verificare l’efficacia di Politrate.
• Si possono verificare perdita della libido, vampate di calore; occasionalmente può esserci una riduzione delle dimensioni e della funzione dei testicoli.
• Quando il trattamento con Politrate viene interrotto si può tornare nuovamente fertili.
• Politrate può interferire con alcuni test di laboratorio, pertanto si assicuri che il medico sia informato che sta assumendo Politrate.
• Politrate contiene un componente che può determinare un risultato positivo ai test antidoping.
• Le convulsioni possono verificarsi nei pazienti con predisposizione (pazienti con una anamnesi di attacchi convulsivi, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale), nei pazienti che assumono farmaci che possono causare convulsioni e, in misura minore, in altri pazienti che non hanno queste caratteristiche.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Politrate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Lei potrebbe essere ancora idoneo ad assumere Politrate e, in questo modo, il medico sarà in grado di decidere cosa è più adatto per lei.

Politrate può interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi di ritmo cardiaco quando usato con alcuni altri medicinali (ad es. metadone (usato come antidolorifico e per la disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

Politrate non è indicato per l’uso nelle donne.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza. Se il medicinale è assunto durante la gravidanza può verificarsi un aborto spontaneo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento possono verificarsi disturbi della vista e vertigini. Se ciò la riguarda, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Politrate contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Politrate

Dose

Politrate deve essere somministrato solamente dal proprio medico o da un infermiere. Essi si prenderanno cura anche della preparazione del medicinale.

Adulti  compresi gli anziani:

La dose raccomandata di Politrate è di un’iniezione una volta al mese. La polvere deve essere preparata sotto forma di sospensione e somministrata come una singola iniezione intramuscolare (nel muscolo) una volta al mese (ogni 28-33 giorni circa).

La sede di iniezione deve essere variata a intervalli regolari.

Politrate deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie.

Le quantità del trattamento devono essere decise dal medico.

Uso nei bambini: Politrate non è indicato per l’uso nei bambini.

Se usa più Politrate di quanto deve

Questo è improbabile, poiché il medico o l’infermiere conoscono il corretto dosaggio. Tuttavia, se sospetta di avere ricevuto una quantità maggiore di quanto si dovrebbe, informi immediatamente il suo medico, in modo che possa adottare misure adeguate.

Se dimentica di usare una dose di Politrate

È importante non dimenticare nessuna dose di Politrate. Non appena si accorge di aver dimenticato un’iniezione, si rivolga al suo medico che sarà in grado di darle l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Politrate

Poiché il trattamento medico prevede la somministrazione di Politrate per un lungo periodo, quando il trattamento viene interrotto si può verificare un peggioramento dei sintomi correlati alla malattia. Non deve pertanto interrompere precocemente il trattamento senza l’autorizzazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico immediatamente se riscontra improvvisamente respiro affannoso, difficoltà di respirazione, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

Vampate di calore e reazioni in sede di iniezione.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

Sudorazioni notturne, sudorazioni fredde, stanchezza, cefalea, piressia (aumento della temperatura corporea), aumento dell’appetito, disfunzione erettile, iperidrosi (aumento della sudorazione), astenia (mancanza o perdita di forza), mal di schiena e reazioni in sede di iniezione come dolore, irritazione, fastidio, eritema (arrossamento della cute), gonfiore (incremento di dimensioni o tumefazione) ed ecchimosi (contusione), cambiamenti d’umore e depressione nell’uso a lungo termine di leuprorelina.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

Gonfiore del seno, dolorabilità mammaria, sensazione di capogiro (vertigini), debolezza, disturbi del sonno, sonnolenza (torpore), insonnia (assenza di sonno), mal di pancia, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, sensazione di caldo e freddo, sensazione di nervosismo, febbre, ingiallimento di occhi e cute (ittero), mutamenti degli enzimi epatici, anoressia (rifiuto ad  assumere cibo), colesterolo alto, dolore alle articolazioni, spasmi  dei muscoli, dolore alle mani e ai piedi, diminuzione del desiderio sessuale, alterazioni dell’umore, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare, urina non controllata (incontinenza), gonfiore intorno agli occhi, mancanza di eiaculazione, iperlipidemia (alti livelli di lipidi nel sangue), prurito, orticaria (irritazione della cute), disturbi dell’umore, depressione nell’uso a breve termine di leuprorelina e reazioni in sede di iniezione come: gonfiore, lesioni ed emorragia.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache: Modifiche dell’ECG (prolungamento del QT).

Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo  

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Politrate

Il medico o il farmacista sapranno come conservare Politrate.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo  “Scad.”. La siringa ha la stessa data di scadenza del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Una volta ricostituita con il solvente la sospensione deve essere immediatamente somministrata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Politrate

Il principio attivo è leuprorelina acetato. Ogni flaconcino contiene 3,75 mg di leuprorelina acetato.

Gli altri componenti sono: polisorbato 80, mannitolo (E-421), carmellosa sodica(E-466), citrato di trietile e acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA).

Il solvente contiene (siringa preriempita): mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per aggiustare il pH).

La concentrazione del prodotto ricostituito è di 1,875 mg/ml.

Descrizione dell’aspetto di Politrate e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino con 3,75 mg di leuprorelina acetato, una siringa preriempita con 2 ml di solvente, un sistema adattatore e un ago sterile 20 G.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sophos Biotech S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le  seguenti denominazioni:

Spagna: Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Germania: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Portogallo: Lutrate Depot 3,75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

Grecia: Lutrate Depot 3,75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italia: Politrate.

Ungheria: Politrate Depot 3,75 mg

Austria: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Repubblica Ceca: LUTRATE Depot 3,75 mg

Polonia: Lutrate Depot

Romania: Lutrate Depot 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Bulgaria: Lutrate Depot

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il 04/2021

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come preparare un’iniezione?

IMPORTANTE: Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto (le Istruzioni per l’uso sono incluse anche sul vassoio contenente i componenti del kit del prodotto).

Durante la procedura di ricostituzione deve essere osservata una tecnica asettica. Utilizzare solo il solvente incluso nel kit del prodotto.

Una volta miscelato, il prodotto deve essere somministrato immediatamente mediante singola iniezione intramuscolare.

Il prodotto deve essere utilizzato in una sola volta. Qualsiasi sospensione rimanente deve essere eliminata.

Verificare il contenuto del kit e verificare che includa tutto ciò che è descritto nel foglio illustrativo.

La confezione contiene:

1 (un) flaconcino di Politrate contenente 3,75 mg di polvere (leuprorelina acetato) per sospensione iniettabile;

1 (una) siringa preriempita contenente il solvente per la sospensione (mannitolo 0,8% per soluzione iniettabile);

1 (uno) dispositivo sterile monouso per la ricostituzione incluso 1 (uno) ago sterile.

1		Togliere completamente la capsula di chiusura flip-off dalla parte superiore del flaconcino, scoprendo il tappo di gomma. Verificare che sul flaconcino non rimanga nessuna parte della capsula di chiusura flip-off.
2		Mettere il flaconcino in posizione verticale su un tavolo. Togliere la copertura del blister contenente l’adattatore del flaconcino (MIXJECT). Non estrarre l’adattatore del flaconcino dal blister. Porre il blister contenente l’adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino, in posizione stabile, perforando il flaconcino mentre lo si tiene completamente in verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a quando si avverte che scatta in posizione.
3		Apporre l’impugnatura bianca sulla siringa fino a farla scattare. Svitare il cappuccio di gomma della siringa in senso antiorario. Quindi rimuovere il blister dal MIXJECT.
4		Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino avvitandola in senso orario. Ruotare delicatamente la siringa fino a quando smette di girare per garantire un fissaggio solido.
5		Mantenendo la siringa e il flaconcino saldamente accoppiati in posizione dritta, premere lentamente lo stantuffo per trasferire completamente il diluente nella fiala.
6		Con la siringa ancora applicata alla fiala, agitare delicatamente la fiala per circa un minuto fino ad ottenere una sospensione uniforme di colore bianco latte. Per evitare la separazione della sospensione, procedere senza indugio ai passaggi successivi.
7		Capovolgere il sistema  MIXJECT in modo che la fiala sia nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il prodotto ricostituito nella siringa. Qualche parte del prodotto può rimanere attaccata alla parete della fiala. Questo è da considerarsi normale.
8		Scollegare l’adattatore del flaconcino dal sistema – siringa MIXJECT: afferrare saldamente la siringa e girare il flaconcino (afferrando il cappuccio di plastica dell’adattatore) in senso orario.
9		Mantenere la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tirare il cappuccio dell’ago verso l’alto. Far avanzare lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è pronta per la somministrazione immediata.
10		Effettuare l’iniezione intramuscolare inserendo l’ago con un angolo di 90 gradi nella regione  glutea. Assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità del prodotto. I siti di iniezione dovrebbero essere alternati.

Istruzioni d’uso

To be included in the cover of the tray containing the components of the Drug Product Kit

Politrate ® Istruzioni d’uso

Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto

Ricostituire immediatamente prima della somministrazione mediante singola iniezione intramuscolare.

Utilizzare solo il solvente incluso nel kit del prodotto.

Il prodotto è pensato per una singola iniezione. Qualsiasi sospensione rimanente deve essere eliminata.

1		Togliere completamente la capsula di chiusura flip-off dalla parte superiore del flaconcino, scoprendo il tappo di gomma. Verificare che sul flaconcino non rimanga nessuna parte della capsula di chiusura flip-off.
2		Mettere il flaconcino in posizione verticale su un tavolo. Togliere la copertura del blister contenente l’adattatore del flaconcino (MIXJECT). Non estrarre l’adattatore del flaconcino dal blister. Porre il blister contenente l’adattatore del flaconcino sulla parte superiore del flaconcino, in posizione stabile, perforando il flaconcino mentre lo si tiene completamente in verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a quando si avverte che scatta in posizione.
3		Apporre l’impugnatura bianca sulla siringa fino a farla scattare. Svitare il cappuccio di gomma della siringa in senso antiorario. Quindi rimuovere il blister dal MIXJECT.
4		Collegare la siringa all’adattatore per flaconcino avvitandola in senso orario. Ruotare delicatamente la siringa fino a quando smette di girare per garantire un fissaggio solido.
5		Mantenendo la siringa e il flaconcino saldamente accoppiati in posizione dritta, premere lentamente lo stantuffo per trasferire completamente il diluente nella fiala.
6		Con la siringa ancora applicata alla fiala, agitare delicatamente la fiala per circa un minuto fino ad ottenere una sospensione uniforme di colore bianco latte. Per evitare la separazione della sospensione, procedere senza indugio ai passaggi successivi.
7		Capovolgere il sistema  MIXJECT in modo che la fiala sia nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il prodotto ricostituito nella siringa. Qualche parte del prodotto può rimanere attaccata alla parete della fiala. Questo è da considerarsi normale.
8		Scollegare l’adattatore del flaconcino dal sistema – siringa MIXJECT: afferrare saldamente la siringa e girare il flaconcino (afferrando il cappuccio di plastica dell’adattatore) in senso orario.
9		Mantenere la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tirare il cappuccio dell’ago verso l’alto. Far avanzare lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è pronta per la somministrazione immediata.
10		Effettuare l’iniezione intramuscolare inserendo l’ago con un angolo di 90 gradi nella regione  glutea. Assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità del prodotto. I siti di iniezione dovrebbero essere alternati.

Indice

• – Che cos’è MESTANE e a che cosa serve
• – Prima di prendere MESTANE
• – Come prendere MESTANE
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare MESTANE
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. Anche se ha già usato MESTANE o un medicinale simile, si consiglia di leggere attentamente questo foglio. Le informazioni possono essere state modificate. 

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

1. CHE COS’É MESTANE E A CHE COSA SERVE

Il suo medicinale si chiama MESTANE e appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

MESTANE viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in post-menopausa, che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.

MESTANE viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene.

2. PRIMA DI PRENDERE MESTANE

Non prenda MESTANE

• Se è allergico (ipersensibile) all’exemestane (principio attivo di MESTANE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MESTANE. Vedere il paragrafo 6 (“Cosa contiene MESTANE”) per l’elenco completo degli eccipienti.
• Se non è già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale regolare.
• Se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con MESTANE

• Prima del trattamento con MESTANE, il medico potrebbe richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.
• Prima di assumere MESTANE, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha sofferto o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il suo medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con MESTANE. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.

MESTANE non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume MESTANE. Informi il medico se sta assumendo:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Non assuma MESTANE durante la gravidanza o l’allattamento.

Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.

Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento, si consiglia di valutare con il medico l’uso di un metodo di contraccezione efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con MESTANE, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MESTANE

Se le è stata precedentemente diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Le compresse di MESTANE contengono saccarosio (un tipo di zucchero), che può causare problemi a un ristretto numero di pazienti affetti da intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri (malassorbimento di glucosio – galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi).

MESTANE contiene una piccola quantità di metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate); se ciò le dovesse accadere contatti il medico.

3. COME PRENDERE MESTANE

Adulti e anziani

Le compresse di MESTANE devono essere deglutite dopo uno dei pasti principali ogni giorno alla stessa ora circa. Il medico la informerà su come prendere MESTANE e per quanto tempo. La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno.

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.

Se ha necessità di andare in ospedale durante il trattamento con MESTANE, informi il personale medico sui medicinali che sta assumendo.

Bambini e adolescenti

L’uso di MESTANE non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Se ha preso più MESTANE di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di MESTANE compresse.

Se dimentica di prendere MESTANE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, MESTANE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. MESTANE è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con MESTANE sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).

Informi immediatamente il suo medico se nota la comparsa di anche uno dei seguenti sintomi poiché essi potrebbero essere il segnale di un’epatite (infiammazione del fegato): generale stato di malessere, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore localizzato nella zona destra dell’addome e perdita di appetito.

Possono anche verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, (si manifestano in più di un soggetto ogni 10):

• Difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Nausea
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)
• Stanchezza

Effetti indesiderati comuni, (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 100)

• Perdita dell’appetito
• Depressione
• Capogiri
• Sindrome del tunnel carpale (sensazione di punture di spilli e aghi, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo)
• Mal di stomaco
• Vomito (nausea)
• Stitichezza
• Indigestione
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee
• Dolore
• Gonfiore a mani e piedi

Effetti indesiderati non comuni, (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 1000)

• Sonnolenza
• Debolezza muscolare

Se dovesse fare degli esami del sangue, si potrebbero notare delle alterazioni della funzionalità epatica. L’alterazione del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine può verificarsi soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MESTANE

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Come tutti i medicinali, conservare in un posto sicuro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare MESTANE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo              Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MESTANE

Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane.

Il nucleo della compressa contiene: Silice colloidale idrata, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo, sodio amido glicolato, polisorbato, croscarmellosa sodica (tipo A).

Il nucleo rivestimento della compressa contiene: Ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), talco, cera carnauba.

Descrizione dell’aspetto di MESTANE e contenuto della confezione

Le compresse di MESTANE sono rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore biancastro.

MESTANE è disponibile in confezioni in blister da 30 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sophos Biotech S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi

20089 Rozzano, MI (Italia)

Tel: +39 02 82271.1

Fax: +39 02 82271580

e-mail: info@doppel.it

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri Delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Exemestaan Sophos

Italia: MESTANE

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 05/2019

Indice

• – Che cos’è MEGEXIA e a che cosa serve
• – Prima di prendere MEGEXIA
• – Come prendere MEGEXIA
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare MEGEXIA
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. Che cos’è MEGEXIA e a che cosa serve

MEGEXIA è un medicinale il cui principio attivo è il megestrolo che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per la terapia ormonale nel trattamento di alcuni tipi di tumori.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei sintomi (palliativo) di alcuni tumori (carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata) o per contrastare il grave indebolimento dell’organismo (sindrome anoressia-cachessia) causato da tumori maligni in fase avanzata e da AIDS, una malattia causata da un virus (virus dell’HIV).

2. Prima di prendere MEGEXIA

Non prenda MEGEXIA

• se è allergico al megestrolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nei primi 4 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MEGEXIA.

Eviti di assumere questo medicinale durante i primi quattro mesi di gravidanza perché può causare danni gravi al neonato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prenda con cautela questo medicinale se soffre o ha sofferto di problemi alle vene (tromboflebite).

MEGEXIA le sarà prescritto dal medico soltanto dopo un’attenta valutazione dei rischi/benefici della terapia e, durante la terapia, le sue condizioni cliniche saranno attentamente monitorate. Questo medicinale può essere utilizzato anche per altri tipi di tumori oltre quelli elencati al paragrafo 1 e in persone che presentano una infezione causata dal virus dell’HIV (HIV positivi).

Bambini

L’uso in bambini non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia di MEGEXIA non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e MEGEXIA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante i primi quattro mesi di gravidanza perché può causare danni gravi al neonato come:

-problemi al cuore (anomalie cardiache congenite);

-problemi nello sviluppo delle braccia e delle gambe (arti focomelici);

-malformazione dell’uretra e dei genitali esterni nel caso di maschi (ipospadia) e nelle femmine problemi -(virilizzazione) degli organi genitali femminili.

Allattamento.

Interrompa l’allattamento durante la terapia con MEGEXIA perché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

MEGEXIA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MEGEXIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• tumore alla mammella (carcinoma mammario): 1 compressa (160 mg) al giorno;
• tumore all’utero (carcinoma dell’endometrio): 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno.

In generale è opportuno continuare la terapia per almeno 2 mesi ininterrottamente;

• grave deperimento (anoressia/cachessia) dovuto a tumore o in pazienti che soffrono di AIDS (HIV positivi): iniziare con una compressa (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

Se prende più MEGEXIA di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio gravi dopo l’assunzione di questo medicinale fino alla dose di 800 mg al giorno (cinque compresse al giorno).

In caso di assunzione/ ingestione accidentale di una dose eccessiva di MEGEXIA avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere MEGEXIA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con MEGEXIA

Eviti di interrompere bruscamente la terapia con MEGEXIA perché potrebbe accusare problemi alla ghiandola surrene (insufficienza surrenalica). Dopo l’interruzione del trattamento, dovrà sottoporsi a controlli della ghiandola surrene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• aumento di peso (ponderale) associato ad un aumento di appetito ma non necessariamente ad una ridotta eliminazione di liquidi (ritenzione idrica);
• problemi gravi alla circolazione del sangue (eventi tromboembolici come tromboflebiti ed embolie polmonari), in alcuni casi fatali.
• nausea e vomito, accumulo di liquidi (edema), perdite di sangue dalla vagina, difficoltà nel respirare (dispnea), problemi al cuore (insufficienza cardiaca), pressione del sangue alta (ipertensione), vampate di calore, cambiamenti d’umore;
• obesità a livello del tronco e della faccia con ridotto sviluppo degli arti inferiori (aspetto cushingoide);
• crescita tumorale (con o senza aumento dei livelli di calcio nel sangue), aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), caduta dei capelli (alopecia), infiammazione del tendine a livello del polso (sindrome del tunnel carpale) e eruzione cutanea;
• problemi alla ghiandola surrenalica (insufficienza surrenalica) in seguito a somministrazione brusca del trattamento. Vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con MEGEXIA”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MEGEXIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MEGEXIA

Il principio attivo è megestrolo acetato. Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato.

Gli altri componenti sono: glicerol polietilenglicole ossistearato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, lattosio, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MEGEXIA e contenuto della confezione

Astuccio contenente 3 blister da 10 compresse da 160 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sophos Biotech S.r.l., via Latina, 20, 00179 Roma

Produttori

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2020.

Indice

• – che Cos’è Midelut 50mg e a che cosa serve
• – Prima di prendere Midelut 50mg
• – Come prendere Midelut 50mg
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare Midelut 50mg
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. CHE COS’É MIDELUT E A CHE COSA SERVE

Midelut è usato nel trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata. Si prende insieme a un farmaco denominato analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) che riduce i livelli degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell’organismo, oppure in combinazione con la rimozione chirurgica dei testicoli.

Midelut fa parte di un gruppo di medicinali detti antiandrogeni non steroidei. Il principio attivo bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e così facendo inibisce la crescita delle cellule della prostata.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIDELUT

Non prenda Midelut

– se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se prende terfenadina (per raffreddore da fieno o allergia), astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi gastrici).

Midelut non deve essere somministrato alle donne o ai bambini e agli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Midelut.

• se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa. Potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici. In questo caso il medico le prescriverà dei controlli periodici della funzione epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Qualora si verificassero disturbi gravi della funzione epatica, dovrà sospendere il trattamento con Midelut.
• se la funzione renale è gravemente compromessa. Potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici.
• se è cardiopatico. In questo caso il medico terrà sotto controllo la sua funzione cardiaca.
• se ha il diabete e sta già assumendo un “analogo LHRH”. Questi includono goserelin, buserelin, leuprorelina e triptorelina.
• se sta prendendo Midelut 50 mg, lei e la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e durante i 130 giorni successivi l’interruzione di Midelut. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è intrattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Midelut.

Altri medicinali e Midelut

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Midelut se sta già assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia)
• cisapride (per disturbi allo stomaco)

Se prende Midelut con uno dei seguenti medicinali, ciò può influire sull’effetto di bicalutamide e dell’altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi di questi medicinali con Midelut.

• warfarin o altri medicinali simili per impedire la formazione di coaguli di sangue,
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario allo scopo di prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati),
• calcioantagonisti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di alcune malattie del cuore)
• cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere dello stomaco),
• ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie),
• midazolam (usato ad esempio per la sedazione preoperatoria).

Midelut potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Midelut con cibi e bevande

Midelut si può prendere prima, durante o dopo il pasto, ma anche a stomaco vuoto. Si deve ingerire la compressa rivestita con film con un po’ d’acqua o di altro liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Midelut è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o alle madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Midelut incida sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi sonnolenti durante l’assunzione di Midelut. Se le dovesse accadere, faccia attenzione nello svolgimento di queste attività. Se soffre di vertigini o di sonnolenza è meglio che non svolga queste attività; tuttavia qualora continuasse a guidare l’automobile o a utilizzare macchinari deve essere estremamente prudente.

Midelut contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MIDELUT

Usi sempre Midelut seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le prescrive il dosaggio specificamente adatto a lei. La dose abituale è di una compressa rivestita con film al giorno. Legga le istruzioni sulla confezione.

Le compresse vengono ingerite intere con un po’ di liquido. Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

questo medicinale non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Midelut di quanto deve

Se ha preso un numero eccessivo di compresse contatti al più presto il medico o l’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste o la confezione, per consentire al medico di identificare il farmaco che ha preso.

Se dimentica di prendere Midelut

Se dimentica di prendere la dose di un giorno, quando se ne accorge la salti e prenda la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Midelut

Non smetta di prendere le compresse rivestite con film anche se si sente bene, se non dietro consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gravi effetti indesiderati:

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, respiro affannoso o problemi di respirazione.

Se ciò accade, consulti immediatamente un medico.

Inoltre informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Molto comune (può interessare più di una persona su 10):

• Dolore all’addome
• Sangue nelle urine.

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):

• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o, in casi rari (colpisce meno di 1 persona su 1.000), insufficienza epatica.

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente. Ciò può manifestarsi con un colpo di tosse o con l’alta temperatura (febbre). Questi possono essere i segni di una infiammazione dei polmoni chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Costipazione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Seno dolorante o gonfio
• Sensazione di debolezza
• Gonfiore
• Vampate di calore
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farvi sentire stanchi o apparire pallidi.

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Insonnia
• Diarrea
• Avere frequenti perdite o movimenti di liquidi intestinali
• Disturbi nella funzione del fegato (elevati livelli di enzimi epatici dovuti all’interruzione nella escrezione della bile (colestasi), ingrossamento del fegato
• Sudorazione
• Desiderio sessuale ridotto e riduzione della fertilità
• Brividi, dolori generali e dolore pelvico
• Depressione
• Sensazione di sonnolenza
• Indigestione
• Flatulenza
• Perdita di capelli
• Ricrescita di capelli o crescita di peli in eccesso
• Pelle secca
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Incapacità di erezione (impotenza)
• Aumento di peso
• Dolore toracico
• Funzione cardiaca ridotta
• Attacco di cuore
• Diabete mellito

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100)

• Iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
• Mancanza di respiro (dispnea)
• Bocca secca
• Necessità di urinare durante la notte
• Mal di schiena
• Dolore al collo
• Mal di testa
• Perdita di peso

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1000)

• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Vomito

Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può essere associata con affanno, specialmente sotto sforzo, battito cardiaco accelerato, gonfiore degli arti e chiazze sulla pelle), battito cardiaco irregolare, tracciato ECG del cuore anormale.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi.
• Perdita di peso

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Occasionalmente a Midelut si possono associare alterazioni del sangue per cui il medico dovrà richiedere alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MIDELUT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno diquel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Midelut:

• Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Interno della compressa:

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5cp (E464), titanio biossido (E171) e propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Midelut e contenuto della confezione

Midelut è fornito sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film. Le compresse sono confezionate in blister da 14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito               Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Austria                        Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca        Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanỳch tablet

Germania                    Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Danimarca                  Bicalutamid Bluefish 50mg Filmovertruknetabletter

Spagna                                    Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con

película EFG

Finlandia                    Bicalutamid Bluefish 50 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Ungheria                    Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletta

Italia                           Midelut 50 mg Compresse rivestite con film

Paesi Bassi                 Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmomhuldetabletten

Norvegia                    Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjertetabletter

Svezia                         Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrageradetabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2018

Indice

• – che Cos’è Midelut 150mg e a che cosa serve
• – Prima di prendere Midelut 150mg
• – Come prendere Midelut 150mg
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare Midelut 150mg
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. CHE COS’É MIDELUT E A CHE COSA SERVE

Midelut può essere usato singolarmente o come parte di un trattamento combinato nei pazienti a cui è stata asportata la prostata. Applicabile in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata, nei casi in cui il cancro si è diffuso dalla capsula della prostata ai tessuti circostanti. Il rischio per questi pazienti è elevato a causa della diffusione del cancro.

Il principio attivo contenuto in Midelut appartiene al gruppo di medicinali denominati anti androgeni non steroidei. Blocca l’effetto non desiderato di una sostanza chimica prodotta da una ghiandola sessuale dell’uomo (androgeni) e inibisce in questo modo la crescita cellulare nella prostata.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIDELUT

Non prenda Midelut

– se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se prende terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi gastrici).

Midelut non deve essere somministrato alle donne o ai bambini e agli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Midelut.

• se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa (potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici). In questo caso il medico le prescriverà dei controlli periodici della funzione epatica. Qualora si verificassero disturbi gravi della funzione epatica, dovrà sospendere il trattamento con bicalutamide.
• se la funzione renale è gravemente compromessa (potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici).
• se è cardiopatico. In questo caso il medico terrà sotto controllo la sua funzione cardiaca.
• Se il sangue continua a mostrare elevati livelli di una determinata proteina usata per rilevare il cancro alla prostata e in caso di peggioramento della malattia, interrompere il trattamento con bicalutamide.
• se ha il diabete e sta già assumendo un “analogo LHRH”. Questi includono goserelin, buserelin, leuprorelina e triptorelina.
• se sta prendendo Midelut 150 mg, lei e la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e durante i 130 giorni successivi l’interruzione di Midelut. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Midelut.

Altri medicinali e Midelut

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Midelut se sta già assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia)
• cisapride (per disturbi allo stomaco)

Se prende Midelut con uno dei seguenti medicinali, ciò può influire sull’effetto di bicalutamide e dell’altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi di questi medicinali con Midelut.

• warfarin o altri medicinali simili per impedire la formazione di coaguli di sangue,
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario allo scopo di prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati),
• calcioantagonisti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di alcune malattie del cuore),
• cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere dello stomaco),
• ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie),
• midazolam (usato ad esempio per la sedazione preoperatoria).

Midelut potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Midelut con cibi e bevande

Midelut si può prendere prima, durante o dopo il pasto, ma anche a stomaco vuoto. Si deve ingerire la compressa rivestita con film con un po’ d’acqua o di altro liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Midelut è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o alle madri che allattano.

Midelut può causare un periodo di fertilità minima o infertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Midelut non influisce normalmente sull’abilità di guida o sulla conduzione di macchinari. In ogni caso, alcune persone possono avvertire una sensazione di vertigine o sonnolenza dopo l’assunzione Midelut.

Se soffre di vertigini o di sonnolenza è meglio che non svolga queste attività; tuttavia qualora continuasse a guidare l’automobile o a utilizzare macchinari deve essere estremamente prudente.

Midelut contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MIDELUT

Usi sempre Midelut seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di una compressa al giorno. Legga le istruzioni sulla confezione.

Si consiglia di assumere la compressa giornalmente al medesimo orario. Inghiottire le compresse rivestite con film intere con dell’acqua o altro liquido: non masticare; è possibile assumerle a stomaco vuoto o pieno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

questo medicinale non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Midelut di quanto deve

Se ha preso un numero eccessivo di compresse contatti al più presto il medico o l’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste o la confezione, per consentire al medico di identificare il farmaco che ha preso.

Se dimentica di prendere Midelut

Se dimentica di prendere la dose di un giorno, quando se ne accorge la salti e prenda la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Midelut

Non interrompere il trattamento anche se dovesse verificarsi un miglioramento dello stato di salute salvo precisa indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gravi effetti indesiderati:

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, respiro affannoso o problemi di respirazione.

Se ciò accade, consulti immediatamente un medico.

Inoltre informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):

• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o, in casi rari (colpisce meno di 1 persona su 1.000), insufficienza epatica.
• Dolore all’addome
• Sangue nelle urine

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente. Ciò può manifestarsi con un colpo di tosse o con l’alta temperatura (febbre). Questi possono essere i segni di una infiammazione dei polmoni chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea
• Gonfiore e dolorabilità del seno
• Sensazione di debolezza

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Sensazione di malessere (nausea)
• Insonnia
• Diarrea
• Avere frequenti perdite o movimenti di liquidi intestinali
• Disturbi nella funzione del fegato (elevati livelli di enzimi epatici dovuti all’ interruzione nella escrezione della bile (colestasi), ingrossamento del fegato
• Sudorazione
• Brividi, dolori generali e dolore pelvico
• Prurito
• Pelle secca
• Problemi di erezione (disfunzione erettile)
• Aumento di peso
• Desiderio sessuale ridotto e riduzione della fertilità
• Perdita di capelli
• Ricrescita di capelli o crescita di peli in eccesso
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farvi sentire stanchi o apparire pallidi
• Perdita di appetito
• Depressione
• Sensazione di sonnolenza
• Indigestione
• Capogiri
• Costipazione
• Flatulenza
• Dolore toracico
• Gonfiore
• Diabete mellito

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100)

• Iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
• Mancanza di respiro (dispnea)
• Bocca secca
• Necessità di urinare durante la notte
• Mal di schiena
• Dolore al collo
• Mal di testa
• Perdita di peso

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1000)

• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Vomito

Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può essere associata con affanno, specialmente sotto sforzo, battito cardiaco accelerato, gonfiore degli arti e chiazze sulla pelle), battito cardiaco irregolare, tracciato ECG del cuore anormale.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi.

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Occasionalmente a Midelut si possono associare alterazioni del sangue per cui il medico dovrà richiedere alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MIDELUT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Midelut:

• Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Interno della compressa:

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5cp (E464), titanio biossido (E171) e propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Midelut e contenuto della confezione

Midelut è fornito sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film con un’incisione su un lato. L’incisione facilita la rottura e il successivo inghiottimento; non serve per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister da 14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito               Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Austria                        Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca        Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanỳch tablet

Germania                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Danimarca                  Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertruknetabletter

Spagna                                    Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con

película EFG

Finlandia                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Ungheria                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletta

Italia                           Midelut 150 mg Compresse rivestite con film

Paesi Bassi                 Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhuldetabletten

Norvegia                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjertetabletter

Svezia                         Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrageradetabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2018

Indice

• – che Cos’è EXTROPLEX e a che cosa serve
• – Prima di prendere EXTROPLEX
• – Come prendere EXTROPLEX
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare EXTROPLEX
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

1. CHE COS’É EXTROPLEX E A CHE COSA SERVE

EXTROPLEX contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. EXTROPLEX è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

EXTROPLEX agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata “aromatasi”.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXTROPLEX

Non prenda EXTROPLEX:

• se è allergica (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXTROPLEX (vedere paragrafo 6: “Altre informazioni”).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda EXTROPLEX se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX.

Faccia particolare attenzione con EXTROPLEX:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX:

• se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e EXTROPLEX”).
• se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo EXTROPLEX.

Altri medicinali e EXTROPLEX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Infatti, EXTROPLEX può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su EXTROPLEX.

Non prenda EXTROPLEX se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di EXTROPLEX.
• Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS).

Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda EXTROPLEX se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa EXTROPLEX se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che EXTROPLEX influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di EXTROPLEX. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EXTROPLEX

EXTROPLEX contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE EXTROPLEX

Prenda EXTROPLEX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua.
• Non ha importanza se assume EXTROPLEX prima, con o dopo i pasti.

Continui a prendere EXTROPLEX per tutto il periodo indicato dal medico. E’ un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso nei bambini

EXTROPLEX non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più EXTROPLEX di quanto deve

Se prende più EXTROPLEX di quanto deve, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere EXTROPLEX

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con EXTROPLEX

Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Vampate di calore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Sensazione di debolezza.
• Perdita densità ossea (osteoporosi).

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Perdita di appetito
• Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un esame del sangue.
• Sensazione di sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
• Malessere (vomito).
• Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
• Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento continua, ne parli con il medico).

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva).

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica).
• Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. E’ nota come “Sindrome di Steven-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Nota come “angioedema”.

Se si verifica uno di questi effetti, chiami un’ambulanza o consulti immediatamente un medico – può essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti sulle ossa

EXTROPLEX riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell’organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Si consulti con il suo medico circa questi rischi e le opzioni di trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EXTROPLEX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi le compresse nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EXTROPLEX

Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH102, sodio amido glicolato Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco.

Film di rivestimento:

ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di EXTROPLEX e contenuto della confezione

La compressa è bianca, rotonda, rivestita con film, con un diametro di circa 6,6 mm.

Le compresse sono fornite in blister da 10 e 14 compresse.

Confezioni: 28 e 30 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare AIC

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

P.O Box 51706

CY-3508 Limassol, Cipro

Questo medicinale è autorizzato dagli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: EXTROPLEX

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 09/2016

Indice

• – che Cos’è LETRIX e a che cosa serve
• – Prima di prendere LETRIX
• – Come prendere LETRIX
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare LETRIX
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

1. CHE COS’É LETRIX E A CHE COSA SERVE

Che cos’è LETRIX e come agisce

LETRIX contiene una sostanza chiamata letrozolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. E’ un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. LETRIX riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato LETRIX
LETRIX è usato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamoxifene. LETRIX è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

Se ha qualsiasi domanda su come agisce LETRIX o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al suo medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LETRIX

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.

Non prenda LETRIX

• se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in gravidanza,
• se sta allattando.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere LETRIX.

• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una storia di osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio del trattamento con LETRIX nel paragrafo 3”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con LETRIX.

Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)
I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.

Altri medicinali e LETRIX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere LETRIX solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con LETRIX.
• Non deve prendere LETRIX se è in stato di gravidanza o sta allattando perché potrebbe essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha una sensazione di vertigini, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.

LETRIX contiene lattosio
LETRIX contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. COME PRENDERE LETRIX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale è di una compressa di LETRIX da prendere una volta al giorno. Prendere LETRIX ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando deve prendere la compressa.

La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo prendere LETRIX
Continui a prendere LETRIX ogni giorno per la durata che il suo medico le ha detto. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere LETRIX, parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con LETRIX
Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

LETRIX può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più LETRIX di quanto deve
Se ha preso troppo LETRIX, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere LETRIX

• Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
• Altrimenti, prenda la dose non appena se ne ricorda, e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LETRIX
Non interrompa l’assunzione di LETRIX, a meno che non le venga detto dal medico.
Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere LETRIX”.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, la perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti rari o non comuni (cioè possono colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o di respirazione (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus).
• Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
• Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).
• Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile ed anche dolorosa al tatto.
• Febbre alta, brividi o ulcerazione alla bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Visione offuscata in modo grave e persistente.
• Non comune: infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Raro: rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.

Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con LETRIX:

• Gonfiore principalmente del viso e della gola (sintomi di reazione allergica).
• Pelle ed occhi ingialliti, nausea, perdita dell’appetito, colorazione urine scure (segni di epatite).
• Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti ogni 100.

• Vampate di calore
• Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.

• Eruzione cutanea
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere (di solito sensazione di disagio)
• Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o perdita di appetito
• Dolore muscolare
• Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (veda anche “Monitoraggio durante il trattamento con LETRIX” nel paragrafo 3)
• Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, tachicardia
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni.Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.

• Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, sonnolenza, problemi di memoria, insonnia
• Compromissione della sensibilità, specialmente del tatto
• Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi
• Alterazioni della cute come prurito (orticaria)
• Perdite o secchezza vaginale
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle mucose
• Perdita di peso
• Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle e degli occhi
• Elevati livelli ematici di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi).

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LETRIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LETRIX

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono (nucleo della compressa):lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, e (rivestimento della compressa): alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, chinolina giallo aluminum lake, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di LETRIX e contenuto della confezione
LETRIX è disponibile in compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde con nucleo bianco e rivestimento giallo scuro.

Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC
Sophos Biotech S.r.l.
Via Latina, 20
00179 Roma

Produttore
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: LETRIX 2,5 mg compresse rivestite con film

Questo foglio è stato aggiornato il 11/2019