Indice

• – Che cos’è MESTANE e a che cosa serve
• – Prima di prendere MESTANE
• – Come prendere MESTANE
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare MESTANE
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Mestane e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mestane
3. Come prendere Mestane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mestane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’E’ MESTANE E A CHE COSA SERVE

Il suo medicinale si chiama Mestane. Mestane appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del cancro della mammella ormono-dipendente.

Mestane viene utilizzato nel trattamento del cancro della mammella ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in post-menopausa, che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.

Mestane viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro della mammella ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MESTANE

Non prenda Mestane

• Se è allergico o è stato in precedenza allergico all’exemestane (principio attivo di Mestane) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non è già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale regolare.
• Se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

• Prima del trattamento con Mestane, il medico potrebbe richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.
• Prima del trattamento verranno effettuati anche controlli di routine dei suoi livelli di vitamina D, dal momento che nelle fasi iniziali del cancro della mammella possono essere molto bassi. Se i livelli saranno inferiori alla norma le verrà somministrato un supplemento di vitamina D.
• Prima di assumere Mestane, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha sofferto o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con Mestane. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti.

Altri medicinali e Mestane

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Mestane non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume Mestane. Informi il medico se sta assumendo:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Mestane durante la gravidanza o l’allattamento.

Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.

Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento, si consiglia di valutare con il medico l’uso di un metodo di contraccezione efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con Mestane, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Mestane contiene saccarosio e metil-para-idrossibenzoato

• Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Le compresse di Mestane contengono saccarosio (un tipo di zucchero), che può causare problemi a un ristretto numero di pazienti affetti da intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri (malassorbimento di glucosio – galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi).
• Mestane contiene una piccola quantità di metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate); se ciò le dovesse accadere contatti il medico.

3. COME PRENDERE MESTANE

Adulti e anziani

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Le compresse di Mestane devono essere assunte per bocca ogni giorno dopo i pasti alla stessa ora circa. Il medico la informerà su come prendere Mestane e per quanto tempo.

La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno.

Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con Mestane, informi il personale medico sui medicinali che sta assumendo.

Uso nei bambini

L’uso di Mestane non è indicato nei bambini.

Se prende più Mestane di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di Mestane compresse.

Se dimentica di prendere Mestane

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Mestane

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.

Come tutti i medicinali, Mestane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Mestane è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con exemestane sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).

Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione epatica (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi comprendono sensazione di malessere generale, nausea, itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore sul lato destro dell’addome e perdita dell’appetito. Se pensa di avere uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Capogiri
• Nausea
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)
• Stanchezza
• Riduzione del numero dei globuli bianchi
• Dolore addominale
• Livello elevato degli enzimi epatici
• Livello elevato di un prodotto della degradazione dell’emoglobina nel sangue
• Livello elevato di un enzima nel sangue a causa del danno al fegato
• Dolore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

• Perdita dell’appetito
• Sindrome del tunnel carpale (sensazione di punture di spilli e aghi, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo) o formicolio/pizzicore della pelle
• Mal di stomaco, vomito (nausea), stipsi, indigestione, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee (rotture o incrinature)
• Dolore, gonfiore a mani e piedi
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Debolezza muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):

• Ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000):

• Comparsa di un’eruzione della pelle con piccole vesciche
• Sonnolenza
• Infiammazione epatica
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Basso livello di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue

Si possono osservare anche delle alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine circolanti, soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MESTANE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Mestane

• Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale idrata, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo, sodio amido glicolato, polisorbato, croscarmellosa sodica (tipo A), polivinile alcool, simeticone, macrogol, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), talco, cera carnauba.

Descrizione dell’aspetto di Mestane e contenuto della confezione

Le compresse di Mestane sono rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore biancastro.

Mestane è disponibile in confezioni in blister da 30 e 90 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sophos Biotech S.r.l.

Via Giuseppe Gioachino Belli 86

00193 Roma

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48, Quinto De’ Stampi

20089 Rozzano (MI), Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri Delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Mestane

Questo foglio è stato aggiornato il 01/2023

Indice

• – Che cos’è MEGEXIA e a che cosa serve
• – Prima di prendere MEGEXIA
• – Come prendere MEGEXIA
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare MEGEXIA
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MEGEXIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MEGEXIA
3. Come prendere MEGEXIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MEGEXIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MEGEXIA e a cosa serve

MEGEXIA è un medicinale il cui principio attivo è il megestrolo che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per la terapia ormonale nel trattamento di alcuni tipi di tumori.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei sintomi (palliativo) di alcuni tumori (carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata) o per contrastare il grave indebolimento dell’organismo (sindrome anoressia-cachessia) causato da tumori maligni in fase avanzata e da AIDS, una malattia causata da un virus (virus dell’HIV).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MEGEXIA

Non prenda MEGEXIA

• se è allergico al megestrolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nei primi 4 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MEGEXIA.

Eviti di assumere questo medicinale durante i primi quattro mesi di gravidanza perché può causare danni gravi al neonato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prenda con cautela questo medicinale se soffre o ha sofferto di problemi alle vene (tromboflebite).

MEGEXIA le sarà prescritto dal medico soltanto dopo un’attenta valutazione dei rischi/benefici della terapia e, durante la terapia, le sue condizioni cliniche saranno attentamente monitorate. Questo medicinale può essere utilizzato anche per altri tipi di tumori oltre quelli elencati al paragrafo 1 e in persone che presentano una infezione causata dal virus dell’HIV (HIV positivi).

Bambini

L’uso in bambini non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia di MEGEXIA non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e MEGEXIA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante i primi quattro mesi di gravidanza perché può causare danni gravi al neonato come:

-problemi al cuore (anomalie cardiache congenite);

-problemi nello sviluppo delle braccia e delle gambe (arti focomelici);

-malformazione dell’uretra e dei genitali esterni nel caso di maschi (ipospadia) e nelle femmine con problemi (virilizzazione) degli organi genitali femminili.

Allattamento

Interrompa l’allattamento durante la terapia con MEGEXIA perché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

MEGEXIA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere MEGEXIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• tumore alla mammella (carcinoma mammario): 1 compressa (160 mg) al giorno;
• tumore all’utero (carcinoma dell’endometrio): 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno.

In generale è opportuno continuare la terapia per almeno 2 mesi ininterrottamente;

• grave deperimento (anoressia/cachessia) dovuto a tumore o in pazienti che soffrono di AIDS (HIV positivi): iniziare con una compressa (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

Se prende più MEGEXIA di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio gravi dopo l’assunzione di questo medicinale fino alla dose di 800 mg al giorno (cinque compresse al giorno).

In caso di assunzione/ ingestione accidentale di una dose eccessiva di MEGEXIA avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere MEGEXIA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con MEGEXIA

Eviti di interrompere bruscamente la terapia con MEGEXIA perché potrebbe accusare problemi alla ghiandola surrene (insufficienza surrenalica). Dopo l’interruzione del trattamento, dovrà sottoporsi a controlli della ghiandola surrene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• aumento di peso (ponderale) associato ad un aumento di appetito ma non necessariamente ad una ridotta eliminazione di liquidi (ritenzione idrica);
• problemi gravi alla circolazione del sangue (eventi tromboembolici come tromboflebiti ed embolie polmonari), in alcuni casi fatali;
• nausea e vomito, accumulo di liquidi (edema), perdite di sangue dalla vagina, difficoltà nel respirare (dispnea), problemi al cuore (insufficienza cardiaca), pressione del sangue alta (ipertensione), vampate di calore, cambiamenti d’umore;
• obesità a livello del tronco e della faccia con ridotto sviluppo degli arti inferiori (aspetto cushingoide);
• crescita tumorale (con o senza aumento dei livelli di calcio nel sangue), aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), caduta dei capelli (alopecia), infiammazione del tendine a livello del polso (sindrome del tunnel carpale) e eruzione cutanea;
• problemi alla ghiandola surrenalica (insufficienza surrenalica) in seguito a somministrazione brusca del trattamento. Vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con MEGEXIA”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MEGEXIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEGEXIA

Il principio attivo è megestrolo acetato. Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato.

Gli altri componenti sono: glicerol polietilenglicole ossistearato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, lattosio, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MEGEXIA e contenuto della confezione

Astuccio contenente 3 blister da 10 compresse da 160 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sophos Biotech S.r.l., via Giuseppe Gioachino Belli, 86, 00193 Roma

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2023

Indice

• – che Cos’è EXTROPLEX e a che cosa serve
• – Prima di prendere EXTROPLEX
• – Come prendere EXTROPLEX
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare EXTROPLEX
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’é EXTROPLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EXTROPLEX
3. Come prendere EXTROPLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EXTROPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’É EXTROPLEX E A COSA SERVE

EXTROPLEX contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. EXTROPLEX è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

EXTROPLEX agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata “aromatasi”.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXTROPLEX

Non prenda EXTROPLEX:

• se è allergica all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda EXTROPLEX se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXTROPLEX:

• se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e EXTROPLEX”).
• se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere EXTROPLEX.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo EXTROPLEX.

Altri medicinali e EXTROPLEX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Infatti, EXTROPLEX può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su EXTROPLEX.

Non prenda EXTROPLEX se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di EXTROPLEX.
• Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS).

Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda EXTROPLEX se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa EXTROPLEX se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che EXTROPLEX influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di EXTROPLEX. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EXTROPLEX

EXTROPLEX contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE EXTROPLEX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua.
• Non ha importanza se assume EXTROPLEX prima, con o dopo i pasti.

Continui a prendere EXTROPLEX per tutto il periodo indicato dal medico. E’ un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso nei bambini

EXTROPLEX non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più EXTROPLEX di quanto deve

Se prende più EXTROPLEX di quanto deve, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere EXTROPLEX

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con EXTROPLEX

Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Mal di testa.
• Vampate di calore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Sensazione di debolezza.
• Perdita densità ossea (osteoporosi).

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Perdita di appetito
• Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un esame del sangue.
• Sensazione di sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
• Malessere (vomito).
• Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
• Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento continua, ne parli con il medico).
• Solletico, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita / mancanza di gusto.
• Dolore muscolare

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva).
• Aumentate quantità di calcio nel suo sangue. Se si manifestano nausea, vomito e sete, informi il medico o il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario effettuare gli esami del sangue.

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica).
• Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. E’ nota come “Sindrome di Steven-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Nota come “angioedema”.

Se si verifica uno di questi effetti, chiami un’ambulanza o consulti immediatamente un medico – può essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti sulle ossa

EXTROPLEX riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell’organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Si consulti con il suo medico circa questi rischi e le opzioni di trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EXTROPLEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi le compresse nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EXTROPLEX

Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH102, sodio amido glicolato Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco.

Film di rivestimento:

ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di EXTROPLEX e contenuto della confezione

La compressa è bianca, rotonda, rivestita con film, con un diametro di circa 6,6 mm.

Le compresse sono fornite in blister da 10 e 14 compresse.

Confezioni: 28 e 30 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare AIC

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Giuseppe Gioachino Belli 86

00193 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

P.O Box 51706

CY-3508 Limassol, Cipro

Questo medicinale è autorizzato dagli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: EXTROPLEX

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 01/2023

Indice

• – che Cos’è LETRIX e a che cosa serve
• – Prima di prendere LETRIX
• – Come prendere LETRIX
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare LETRIX
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è LETRIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LETRIX
3. Come prendere LETRIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LETRIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È LETRIX E A COSA SERVE

Che cos’è LETRIX e come agisce

LETRIX contiene una sostanza chiamata letrozolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. LETRIX riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato LETRIX

LETRIX è usato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamoxifene. LETRIX è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

Se ha qualsiasi domanda su come agisce LETRIX o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al suo medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LETRIX

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.

Non prenda LETRIX

• se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in gravidanza,
• se sta allattando.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere LETRIX.

• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una storia di osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio del trattamento con LETRIX nel paragrafo 3”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con LETRIX.

Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.

Altri medicinali e LETRIX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere LETRIX solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con LETRIX.
• Non deve prendere LETRIX se è in stato di gravidanza o sta allattando perché potrebbe essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha una sensazione di vertigini, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.

LETRIX contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. COME PRENDERE LETRIX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale è di una compressa di LETRIX da prendere una volta al giorno. Prendere LETRIX ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando deve prendere la compressa.

La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo prendere LETRIX

Continui a prendere LETRIX ogni giorno per la durata che il suo medico le ha detto. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere LETRIX, parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con LETRIX

Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

LETRIX può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più LETRIX di quanto deve

Se ha preso troppo LETRIX, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere LETRIX

• Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
• Altrimenti, prenda la dose non appena se ne ricorda, e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LETRIX

Non interrompa l’assunzione di LETRIX, a meno che non le venga detto dal medico.

Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere LETRIX”.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, la perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea.
• Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
• Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile ed anche dolorosa al tatto.
• Febbre alta, brividi o ulcerazione alla bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Visione offuscata in modo grave e persistente.
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Difficoltà nel parlare o di respirazione (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus).

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.

Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con LETRIX:

• Gonfiore principalmente del viso e della gola (sintomi di reazione allergica).
• Pelle ed occhi ingialliti, nausea, perdita dell’appetito, colorazione urine scure (segni di epatite).
• Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere (di solito sensazione di disagio)
• Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o perdita di appetito
• Dolore muscolare
• Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (veda anche “Monitoraggio durante il trattamento con LETRIX” nel paragrafo 3)
• Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, tachicardia
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, sonnolenza, problemi di memoria, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
• Compromissione della sensibilità, specialmente del tatto
• Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi
• Alterazioni della cute come prurito (orticaria)
• Perdite o secchezza vaginale
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle mucose
• Perdita di peso
• Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle e degli occhi
• Elevati livelli ematici di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dito a scatto, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione piegata.

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LETRIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LETRIX

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono (nucleo della compressa): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, e (rivestimento della compressa): alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, chinolina giallo aluminum lake, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di LETRIX e contenuto della confezione

LETRIX è disponibile in compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde con nucleo bianco e rivestimento giallo scuro.

Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC

Sophos Biotech S.r.l.

Via Giuseppe Gioachino Belli 86

00193 Roma

Produttore

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: LETRIX 2,5 mg compresse rivestite con film

Questo foglio è stato aggiornato il 01/2023